Podgląd badania klinicznego

Nazwa badania

Vedolizumab IV Protokół MLN0002-3026, Amendment No.3

Opis badania

Badanie fazy 3b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vedolizumabu IV w porównaniu do Adalimumabu SC w okresie 52-tygodni. Badanie składa się z 3 tygodniowego okresu skryningu, 52 tyg. okresu leczenia (z ostatnią dawką w 50 tyg.), oraz 18 tyg. okresu katamnezy. Dodatkowo pacjenci muszą uczestniczyć w długoterminowej ocenie telefonicznej badania, 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Dane podstawowe

Status
W trakcie rekrutacji
Rodzaj ośrodka badań
Prywatny
Płeć pacjenta
Dowolna
Czy badanie dotyczy kobiet w ciąży
Nie
Wiek pacjenta
18 - 80

Wskazania kliniczne

Pytania dodatkowe

Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub historią alkoholizmu w ciągu 1 roku przed skryningiem
Nie
Pacjenci z poważna, przewlekłą chorobą towarzyszącą.
Nie
Pacjenci z historią jakiejkolwiek większej choroby neurologicznej włączając w to: udar, MS, guz mózgu, demielinizację lub choroby neurodegeneracyjne.
Nie
Pacjenci po procedurze chirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed skryningiem lub planujący przejście poważnej operacji chirurgicznej w czasie badania.
Nie
Pacjenci z historią nadwrażliwości lub alergii na vedolizumab lub adalimumab
Nie