Jak otworzyć/dostosować podmiot leczniczy prowadzący Badania Kliniczne

Data: 2017-10-21

W ubiegłym tygodniu pisałem o tym jak rozpocząć pracę w branży badań klinicznych, pojawiły się pytania jak rozpocząć prowadzenie badań w Ośrodku.

 

Ten temat w dużym stopniu był omówiony w artykule na temat „idealnego Ośrodka” ale aby Ośrodek był idealny, najpierw trzeba go stworzyć.

 

  1. Czy Ośrodek ma być oddzielnym podmiotem ? Na dzień dzisiejszy – większość badań jest prowadzona mimo wszystko w istniejących podmiotach leczniczych bez wydzielonych struktur. Nie jest to zbyt wydajny sposób, dlatego coraz więcej Ośrodków publicznych tworzy w swoich strukturach oddzielne jednostki, a prywatne wprost zakładają nowy podmiot, aby móc w bezpieczny i wygodny sposób rozdzielić aktywności realizowane dla płatnika, a także tych realizowanych dla Sponsorów. Temat jest złożony i powinien być analizowany indywidualnie dla każdego z podmiotów, ale kwestia zatrudnienia i rozliczeń zespołu, prowadzenie dokumentacji medycznej i źródłowej, outsourcing procedur (np. kontekście certyfikacji vendorów), powinny być brane pod uwagę
  2. Baza lokalowa i sprzęt. Badanie kliniczne można prowadzić nawet na kilkudziesięciu metrach powierzchni wynajętej w innym podmiocie leczniczym – to w wielu przypadkach wystarczy, ale należy pamiętać, że Ośrodek i/lub Badacz mają obowiązek zapewnić odpowiedni Zespół i Wyposażenie. W zależności od tego z jakim projektem mamy do czynienia wymagania mogą być bardzo różne. Rozpoczynając swoją przygodę z Badaniami trzeba o tym pamiętać, bo dobre wyposażenie to nie tylko lodówka o której szerzej pisałem przy „idealnym Ośrodku” ale także cała diagnostyka, dostęp do odpowiedniej powierzchni (pomieszczenia w których będą wykonywane procedury i przeprowadzane monitoringi/audyty/inspekcje), objętości (zamykanych szaf z ograniczonym dostępem), infrastruktury (elektryczność z awaryjnym zasilaniem, internet, parking itd.). Koszty zapewnienia tego wszystkiego to często koszt kilkuset tys. pln. Optymalnym (kosztowo) rozwiązaniem jest możliwość użyczenia i/lub dzierżawy tych wszystkich urządzeń, ale nie zawsze jest to możliwe.
  3. Feasibility. Otrzymując streszczenie protokołu trzeba mieć sporo doświadczenia i „wyczucia” aby wiedzieć jak wycenić usługę prowadzenia badania. O ile mamy na koncie już przeprowadzonych kilkanaście-kilkadziesiąt projektów nie powinno to stanowić problemu – mamy swoją markę, znamy rynek, wiemy komu możemy stawkę zawyżyć. W przypadku nowych Ośrodków często podawane ceny są niższe niż „rynkowe”. Ta wartość wpisana w FQ bywa kwotą wyjściową do negocjacji kontraktu (o tym później). Innym problemem jest określenie realnej populacji pacjentów, jakie Ośrodek zadeklaruje się włączyć do badania. O ile możemy łatwo sprawdzić ile pacjentów z danym schorzeniem jest w bazie, o ile możemy dopytać ile takich pacjentów przyjmuje wybrany przez nas Badacz, to dla nowych Ośrodków problemem zazwyczaj jest prescreening i screening pacjenta. Do tego trzeba mieć doświadczenie- nie każdy lekarz ma świadomość jak zareaguje pacjent (nawet ten zaufany) na określenie „eksperyment medyczny”. Przeszacowanie potencjału przy pierwszych projektach bywa zgubne dla nowych Ośrodków. Nikt nie ukrywa, że branża ta jest dość szczelna, a monitorzy spotykając się na lotniskach, obiedzie, czy w samych Ośrodkach wymieniają się informacjami. Brak sprzętu jaki się deklarowało może prowadzić nawet do przedwczesnego zakończenia współpracy.
  4. O dokumentacji medycznej i źródłowej już było pisane. W skrócie nie udało mi się spotkać Ośrodka, który prowadziłby je w sposób w pełni prawidłowy. Częstym zjawiskiem jest przygotowywanie tzw. „worksheetów” na potrzeby projektów. O ile ułatwia to pracę Badaczom i monitorom, to wprowadzenie dokumentacji elektronicznej (niezależnie od tego kiedy i jak to się ostatecznie będzie nazywało), spowoduje dużą rewolucję w sposobie prowadzenia badania. Mało kto dzisiaj jest świadomy tego jak bardzo pewne procesy będą się musiały zmienić i o ile trudniej będzie prowadzić dokumentację zgodnie z ALOCAC.
  5. Dostęp do pacjentów – dość powszechnym zjawiskiem jest, że w Ośrodkach prowadzących badanie Główny Badacz pojawia się jedynie na kilka godzin w tygodniu. W wielu Ośrodkach się to udaje, ale zgodnie z GCP PI ma obowiązek nadzorować badanie i Zespół. Dlatego coraz częściej wśród firm farmaceutycznych i CRO pojawiają się czarne listy Badaczy, którzy pracując w publicznym Ośrodku próbują wyprowadzać badania na zewnątrz i/lub ordynatorów prowadzących po 20-30 projektów jednocześnie. Wcześniej czy później kończy to się źle, a już na pewno wymaga od monitora dużo większego zaangażowania, aby „prostować” to co czego nie dopilnowano w Ośrodku. To zjawisko jest szansą dla nowych Ośrodków i nowych Badaczy- każdy zaangażowany Badacz (nawet z nieco mniejszym potencjałem) jest mile widziany niemal w każdym wskazaniu.
  6. Rodzaj umowy. Rekomendacje Infarmy mówią o tym, że płatności mają być transparentne. Oznacza to tyle, że powinny być trójstronne – Badacz-Ośrodek-Sponsor (ewentualnie strony dodatkowe CRO/SMO). W rzeczywistości nadal niestety Badacze twierdzą, że nie jest sprawą Ośrodka ile zarabia i występują umowy dwustronne. Nawiązując do punktu pierwszego – najwygodniejszym dla Sponsora i najbardziej transparentnym sposobem rozliczania płatności jest 100% na Ośrodek. Następnie Ośrodek po odjęciu kosztów prowadzenia badania dzieli pozostały budżet na dochód Ośrodka i wynagrodzenie dla Zespołu. Tylko w ten sposób (zwłaszcza w przypadku Ośrodków publicznych) zarządzający podmiotem leczniczym wie, że generuje dochód, a nie tylko przychód, który się nie bilansuje. W wielu przypadkach podmioty lecznicze negocjując umowę korzystają z prawników, którzy nie rozumieją procesu jaki zachodzi trakcie prowadzenia badania. Sprawdzają kontrakt formalno-prawnie, ale przepuszczają istotne akapity, które nie zawsze zapewniają bezpieczeństwo Ośrodka. Nowe Ośrodku widząc perspektywę przychodu kilkuset tys. w skali kilku lat w ogóle nie zabezpieczają swoich interesów. Tutaj warto zwrócić uwagę na koszty dodatkowe- jeżeli w FQ nie było opłaty administracyjnej,  farmaceutycznej, czy za archiwum, to trudniej będzie taki zapis zmieścić w umowie. Kolejnym istotnym z punktu widzenia Ośrodka problemem jest sposób zatrudnienia Zespołu badania. Zazwyczaj zakres pracy zmienia się każdego miesiąca, a z nim wartość wynagrodzenia. Sponsor nie ma prawa wglądu w umowy pomiędzy Zespołem, a Ośrodkiem, ale KB i URPL weryfikuje, czy w umowach jest oświadczenie, dotyczącym podziału płatności.
  7. Apteka, Laboratorium, Zlecenia. Bardzo często nie ma możliwości przeprowadzenia wszystkich procedur w Ośrodku. Dlatego pewne usługi muszą być zlecone na zewnątrz. Warto o tym pamiętać przygotowując Ośrodek do prowadzenia badań i podpisać stosowane umowy. Jeżeli Ośrodek prowadzi badanie w innym, już istniejącym, podmiocie –takie umowy też muszą być podpisane na bezpieczny okres- tak, aby w trakcie badania nie było konieczne przenoszenie Ośrodka. Przykładowo nieodpowiednie udokumentowanie procesu przekazywania próbek biologicznych do laboratorium lokalnego, czy niszczenia leków- może być poważnym znaleziskiem audytowym.
  8. Zespół Ośrodka -mało które badanie będzie opłacalne jeżeli wszystkie procedury będzie wykonywał lekarz specjalista z wieloletnim doświadczeniem. Są procedury, które może wykonywać osoba znacznie mniej wykwalifikowana, a co za tym idzie wymagająca niższego wynagrodzenia. Jeżeli Ośrodek ma wpływ na skład Zespołu- warto przygotować osoby zajmujące się administracją, procedurami medycznymi, wprowadzaniem danych do CRF, umawianiem wizyt itd. Odpowiednie przygotowanie koordynatorów bardzo dobrze wpływa na opinię o Ośrodku, a to przekłada się na kolejne zlecenia. Z drugiej strony, jeżeli w Ośrodku pracuje Główny Badacz, który wraz z Badaniem przynosi cały swój Zespół- taki Ośrodek nie będzie traktowany jako potencjalny partner do kolejnych projektów, bo poza infrastrukturą nie ma „doświadczenia”. Wg GCP Zespół ma być odpowiednio wykształcony, wyedukowany i doświadczony – aktualne, poprawne CV, certyfikaty GCP, IATA, ISO14155 (jeżeli dotyczy) powinny być zawsze przygotowane. Niezależnie od tego co napisałem powyżej, coraz częściej zdarza się, że w jednym projekcie uczestniczy 20 i więcej osób odpowiedzialnych za małą część projektu – w takich przypadkach jest problem w komunikacji nie tylko na linii Sponsor- Ośrodek, ale i wśród Zespołu – dlatego przesada również nie jest wskazana.
  9. Jasne procedury/Cennik Ośrodka- bardzo ułatwia pracę, jeżeli procesy w Ośrodku są prowadzone według odpowiednich procedur. Nie muszą to być obszerne SOPy, ale coraz częściej na stronach publicznych Ośrodków pojawiają się wskazówki z kim w jakiej sprawie się kontaktować, jakim sprzętem i Zespołem Ośrodek dysponuje, jakie ceny proponuje za poszczególne procedury czy aktywności. Koordynator Ośrodka/Kierownik Jednostki (czyli pierwszy kontakt w sprawie problemów), jest w tej chwili koniecznością.

Podsumowując – rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych- niezależnie od tego czy podmiot leczniczy już istnieje, czy tworzymy nowy, wymaga bardzo dużo inwestycji. Inwestycji nie tylko finansowych, ale przede wszystkim wymaga poświęcenia dużo czasu. Pierwszy projekt ruszy nie wcześniej niż za 6-12 miesięcy, a pierwsza płatność za kolejne 4-6 miesięcy. Z prostego rachunku wynika, że zanim Ośrodek osiągnie dochód z badań, pierwsze minimum 1,5 roku trzeba inwestować. O ile uda się przetrwać ten czas – powinno być dobrze, ale większość Ośrodków nie stać na to, aby popełnić błąd w ciągu tych pierwszych kilkunastu miesięcy.

Oczywiście temat nie został wyczerpany, bo każdy drobny szczegół może być kluczowy w realizacji pomysłu. Nie da się wszystkiego przewidzieć, a i Świat Badań Klinicznych często zaskakuje, przerwanym projektem, zmianą Dyrektywy, Rozporządzenia czy Ustawy, często projekty trwają latami, a Ośrodki i Badacze realizują w tym czasie inne zadania. Nie wszystko można przewidzieć, ale w wielu kwestiach da się przygotować. I takiego dobrego przygotowanie życzę wszystkim, którzy zaczynają i planują rozpocząć. Zapraszam też do serwisu BKWP i tworzenia "wizytówki plus" dla konta "Ośrodek". 

W przypadku pytań, problemów, komentarzy – zapraszamy na naszą stroną na FB: https://www.facebook.com/bkwppl/

Jeżeli potrzebujecie wsparcia, pomocy, czy oceny potencjały Ośrodka, zapraszam do kontaktu mailowego: info@sitebkwp.pl