Pragmatic clinical trials, czyli dlaczego lekarze pierwszego kontaktu są niezbędni w badaniach klinicznych.

Data: 2017-11-24

Pragmatic clinical trials, czyli dlaczego lekarze pierwszego kontaktu są niezbędni w badaniach klinicznych.

Niezależnie od tego jak duże macie doświadczenie w pracy w branży badań klinicznych, jak wiele protokołów mieliście w ręku, oraz po której stronie (Sponsora, Ośrodka czy Dostawcy) dotychczas pracowaliście prawdopodobnie nie mieliście szansy uczestniczyć w projektach, które powoli stają się faktem. Wielokrotnie spotykałem się z tworzeniem dokumentów, często wielostronicowych, które miały pomagać w określeniu kryterium włączenia pacjenta do badania. Czym więcej punktów określających kryteria, tym bardziej wyselekcjonowana grupa pacjentów, tym bardziej precyzyjne wyniki…

…ale też wyniki, które nie mają za wiele wspólnego z rzeczywistym leczeniem „statystycznego pacjenta”.

Jak zatem nazwać badanie w którym pacjent jest „statystycznym pacjentem”, jak zminimalizować wpływ dodatkowych kryterium i sprawić, że wynik będzie bardziej obiektywny ? Jak rekrutować takich pacjentów, aby zachować te założenia ? W języku angielskim ten termin nosi nazwę „Pragmatic clinical trials” – jak przetłumaczyć na Polski – pragmatyczne, rozsądne, racjonalne, wiarygodne, miarodajne, obiektywne, bezstronne …  żadne z tych określeń nie ma w języku polskim znaczenia, które by w 100% pokrywało sens takich badań. Nazwijmy je roboczo „badaniami klinicznymi statystycznego pacjenta”.

Jeżeli spróbujemy zastanowić się nad tym skąd obecnie mamy pacjentów do badania, to prawdopodobnie odpowiedzi będą następujące:

  • Pacjenci trafiający do poradni specjalistycznej,
  • Pacjenci, którzy już wcześniej otrzymali propozycję w innym badaniu klinicznym i są w bazie danych Badacza/Ośrodka,
  • Pacjenci, którzy trafili na oddział szpitala w wyniku zaostrzenia jakiegoś schorzenia,
  • Pacjenci świadomi, należący do mniej lub bardziej formalnych grup, w których dowiedzieli się o prowadzonym projekcie.
  • Znacznie rzadziej pacjenci, którzy zostali aktywnie wyszukani przez badaczy z bazy dokumentacji medycznych Ośrodka.

A jak w praktyce wygląda leczenie pacjentów tzw. „wyrównanych” ? Pacjentów, którzy bywają u specjalisty raz na 2-4 lata, którzy albo widzą się z lekarzem pierwszego kontaktu, albo tylko przedłużają recepty, na leki, które ktoś kiedyś im wystawił. Pacjenci, których leki potencjalnie zostały zmienione przez kolejnego lekarza czy kolejną aptekę, którzy nie wykupują/nie przyjmują przepisanych leków, którzy poza podstawową jednostką chorobową mają nadwagę, bezsenność, problemy w pracy. Pacjenci, którzy wyczynowo lub półwyczynowo uprawiają sport, odżywiający się w charakterystyczny sposób, czy w końcu pacjenci stosujący duże ilości suplementów diety oraz korzystający z szeroko pojętej „medycyny alternatywnej”. Czy w badaniach jakie obecnie prowadzimy te czynniki są analizowane, a jeżeli tak, to w jakim stopniu ?

Te i kilka innych pytań zadałem sobie po wysłuchaniu prezentacji dr Janusza Kabaty z GP4Research podczas I Forum Badań Klinicznych jakie odbyło się niedawno w Kijowie.

Szczegółowo, na przykładach temat jest omówiony w tej publikacji:

 

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1510058?query=featured_clinical-trials

i o ile trudno mi uwierzyć, że NFZ będzie sponsorował badania kliniczne w najbliższym czasie, to ten trend wcześniej czy później pojawi się również w Polsce. Nie chodzi tutaj wyłącznie o badania retrospektywne, czy wyłącznie obserwacyjne- takie badania są/będą również potrzebne przed rejestracją kolejnych preparatów (a także wyrobów medycznych) , kolejnych wskazań- czyli faza IIIb.

Po tym przydługim wstępnie prawdopodobnie widać już, skąd stwierdzenie z tytułu. Nie ma już wątpliwości czy do badań klinicznych będą włączeni lekarze rodzinni i podmioty POZ, nie wiemy jeszcze, jedynie, jaka to będzie skala i kiedy to nastąpi. 15-20 lat temu świadomość na temat praktycznej strony badań klinicznych lekarzy pracujących w klinikach była niewielka, teraz ta wiedza jest potrzebna lekarzom w POZ, rezydentom, stażystom, czy nawet studentom. Wiedza ta będzie zdobywana znacznie szybciej ze względu na dostęp do internetu czy sam fakt, że w Polsce jest już obecnie kilkaset funkcjonujących Ośrodków prowadzących badania.

Już dzisiaj coraz więcej projektów prowadzonych w Polsce posiłkuje się narzędziem jakim jest „referral”. Aby zwiększyć dostępność do populacji pacjentów z konkretnym wskazaniem, Sponsor przygotowuje, a Komisja Bioetyczna zatwierdza, materiały przeznaczone dla lekarzy pierwszego kontaktu. Dzięki temu szeroka grupa lekarzy pierwszego kontaktu ma świadomość o prowadzonych w okolicy badaniach i ma możliwość współpracy z Ośrodkiem. Tematem tabu jest, czy za pomoc podczas skriningu pacjenta jest wypłacane wynagrodzenie.  Nie ma zazwyczaj ogólnie ustalonych stawek i jest to kwestia umowy między Ośrodkiem, a lekarzem, ale wielu sponsorów posiada dodatkowy budżet za wsparcie rekrutacji, w tym właśnie na referral’e czy aktywne wyszukiwanie pacjentów w bazach danych Ośrodków. Nie jest to więc zapłata, „za przekazanie pacjenta”, a czas spędzony na pomocy w rekrutacji, czy wprost wynagrodzenie współbadacza. Taka osoba może być członkiem zespołu badawczego, a docelowo (mimo iż nie jest to często praktykowane w Polsce) zostać tzw. Ośrodkiem satelitarnym, czyli takim, w którym prowadzone są aktywności badania pod nadzorem Głównego Badacza z innego Ośrodka. W ten sposób zdobyte doświadczenie będzie prawdopodobnie wystarczające do niezależnego prowadzenia „badania klinicznego statystycznego pacjenta” .

Jak zatem zacząć ? W serwisie BKWP.pl istnieją 2 rodzaje kont, które mogą pomóc w realizacji takiego planu.

1) Konto HCP (health care professional) – za pomocą tego konta można zgłosić pacjenta do badania w Ośrodku z naszej bazy. To użytkownik konta HCP – otrzyma kontakt do Ośrodka i będzie mógł przekazać szczegóły dotyczące pacjenta (oczywiście za jego zgodą) – w ten sposób zapoczątkowana będzie współpraca miedzy Ośrodkiem, a lekarzem. Z konta HCP mogą korzystać wszystkie osoby posiadające PWZ – czyli także pielęgniarki, czy farmaceuci.

2) Konto CRA/CTS – użytkownik tego konta ma możliwość przygotować „wizytówkę plus”(funkcja obecnie bezpłatna) w której zaznacza, że poszukuje pracy jako Badacz/Współbadacz oraz określa zakres etatu (FTE) na jaki chce pracować. My jako administratorzy serwisu weryfikujemy regularnie bazę i jeżeli tylko otrzymamy zgłoszenie od jakiegoś Ośrodka, że ten poszukuje współpracowników – skontaktujemy lekarza z Ośrodkiem.

Czym trzeba dysponować:

  • Odpowiednie wykształcenie – osoba, która chciałaby brać czynny udział w prowadzeniu badań klinicznych musi mieć świadomość na temat jednostki choroby, czasem wystarczy bardzo podstawowa wiedza, jednak są protokoły w której sam dyplom medycyny nie wystarczy.
  • Mieć świadomość, czym jest GCP (Dobra Praktyka Kliniczna), badania kliniczne prowadzone są według ogólnie przyjętych zasad. Znajomość tych zasad jest niezbędna i niestety „badania ankietowe” przygotowywane przez działy sprzedaży i marketingu niektórych firm, często nie mają z tym nic wspólnego.
  • Wiedza ogólna na temat badań klinicznych, zanim pacjent zostanie włączony do badania zgodnie z GCP, ale także Ustawą o Zawodach Lekarza i Lekarza Dentysty musi podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu. To czy pacjent podpisze i na ile świadomie podpisze bardzo zależy od lekarza, który zaproponuje udział w badaniu. Niewłaściwe przeprowadzenie takiej rozmowy kończy się rezygnacją pacjenta z udziału zanim podpisze ICF lub w trakcie badania – w obu przypadkach nie jest to korzystne.
  • Legalny dostęp do bazy pacjentów – przetwarzanie danych medycznych może być przeprowadzone wyłącznie przez osoby do tego uprawnione i/lub za zgodą pacjenta.

 

Tradycyjnie zapraszam do dyskusji i zadawania pytań na naszej stronie FB w tym wątku.

W przypadku pytań, bądź wątpliwości prosimy o kontakt na info@bkwp.pl