Bezpłatny dostęp do specjalisty bez kolejki.

Data: 2017-12-19

W zdecydowanej większości przypadków, na określenie „bezpłatne” szukamy „gwiazdek” i tekstów małą czcionką. Uspokajamy – w tym artykule napiszemy szerzej czym są eksperymenty medyczne (częściej nazywane badaniami klinicznymi) i jak je wyszukać. Wszystkich, którzy mają już swoje zdanie na ten temat i nie przyjmują nowych argumentów serdecznie zniechęcamy do dalszego czytania (szkoda Waszego czasu). Za udział w badaniu klinicznym nie można pobierać od pacjentów wynagrodzenia, więc zawsze są bezpłatne.

Na początku nieco definicji, aby precyzyjnie posługiwać się określeniami z tekstu. Zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty  badania kliniczne nie istnieją. Ustawa wyróżnia eksperymenty medyczne i dzieli je na lecznicze i badawcze. Tak naprawdę każda praca naukowa, której cel wymaga analizy danych z historii pacjentów jest eksperymentem medycznym. W ogromnym uproszczeniu te eksperymenty które wymagają interwencji (użycie produktu badanego czy wyrobu medycznego, dodatkowej diagnostyki, zmiany dotychczasowego sposobu leczenia itp.) to eksperymenty lecznicze, a te które wymagają tylko oceny dokumentacji medycznej to eksperymenty badawcze. I już na tym etapie Ustawa mówi, że pacjent przed udziałem w eksperymencie musi na to wyrazić świadomą zgodę. Zgoda ta ma być wyrażona na piśmie, chociaż na Świecie coraz częściej stosuje się elektroniczny podpis, więc i u nas prawdopodobnie w najbliższym czasie się to zmieni.

Skąd w takim razie określenie „badanie kliniczne” ? Z Ustawy prawo farmaceutyczne oraz Ustawy o wyrobach medycznych. W obu przepisach znacznie bardziej szczegółowo opisane jest czym są i w jaki sposób się prowadzi badania.

Przed nami okres świąteczny, a że Polacy najlepiej znają się na sporcie, polityce i zdrowiu, to niestety z dużym prawdopodobieństwem dowiemy się o tym, że nasi bliscy chorują na coraz więcej chorób i ich leczenie nie zawsze jest takie jakiego by sobie życzyli. Nie jest celem tego artykułu analiza jak długie są kolejki do specjalisty, jakie są ceny leków i czy obecny minister jest lepszy niż poprzedni.  To każdy, kto miał okazję być leczonym może ocenić samodzielnie.

Coraz bardziej popularne w Polsce są metody „AltMed” czy inaczej medycyna niekonwencjonalna. Wiele z tych metod ma historycznie uzasadnienie naukowe, ale tak długo jak nie będą przeprowadzone obiektywne badania (o zasadach tych badań poniżej) autor artykułu jest zdania, że są nadużywane i wykorzystywane do zarabiania na naiwności osób je stosujących.

Na jakich zasadach w takim razie są prowadzone badania kliniczne ? Bardzo ogólnie, to takich, które są oparte na faktach (z angielskiego EBM eividence based medicine). Aby zgodnie z prawem poprowadzić takie badanie, należy spełnić wiele warunków w tym:

  • Przygotować protokół badania, określający cele badania, populację pacjentów, metody diagnostyki, metody leczenia, procedury badania oraz omówić statystykę jaką planuje się przeprowadzić,
  • Przygotować dokument świadomej zgody dla pacjenta (kilkunasto-kilkudziesięciostronicowy dokument opisujący szczegółowo  w sposób zrozumiały dla pacjenta czego dotyczy badanie). Szczegółowe informacje na temat tego co zawiera zgoda opisane są w Rozporządzeniu dotyczącym Dobrej Praktyki Klinicznej,
  • Sponsor musi wybrać Ośrodki i Badaczy, zapewniające odpowiednie wyposażenie, wiedzę wykształcenie oraz doświadczenie do prowadzenia takiego badania.
  • Sponsor musi otrzymać pozytywną opinię Komisji Bioetycznej, która zawiera listę kilkunastu osób (członków komisji) o różnym wykształceniu (lekarz, farmaceuta, etyk, prawnik).
  • Sponsor musi otrzymać zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie opinii recenzentów.

Czas potrzebny na przygotowanie projektu to od kilkunastu miesięcy do kilku lat i ogromne koszty. Tylko jeżeli cele badania będą zrealizowane (w rzeczywistości takich badań jest kolejno kilka-kilkanaście) Sponsor ma szansę na rejestrację cząsteczki i jej sprzedaż.

Dlatego taką popularność mają obecnie suplementy diety, które nie mają ani potwierdzonego składu, ani potwierdzonej skuteczności, za to mogą być reklamowane bez ograniczeń i przynoszą nawet kilkaset % zysku producentom, dystrybutorom i sprzedawcom. Suplementy z definicji nie służą do leczenia, a jedynie uzupełnienia pewnych substancji przy ich niedoborze.  Stosowanie suplementów powinno być poprzedzone odpowiednią diagnostyką, a nie wyłącznie na podstawie sugestywnych reklam.

Kolejnym błędem, bardzo często stosowanym jest nadużywanie leków bez recepty (tzw. OTC). Ich działanie jest potwierdzone, leki  te są rejestrowane, ich skład jest kontrolowany ale nie służą do leczenia chorób. Leki te są sprzedawane bez recepty, aby w nagłym przypadku farmaceuta mógł je wydać w celu leczenia objawów choroby. Farmaceuta w aptece nie ma kompetencji aby postawić diagnozę, a dany objaw może być wynikiem wielu chorób. Nadużywanie leków OTC może też maskować objawy i uniemożliwić prawidłową diagnozę choroby. Dlatego leki OTC nie powinny być stosowane (bez kontroli lekarza) przez dłużej niż 7 dni.

Leki na receptę (tzw. leki RX) – są to jedyne leki, które służą do leczenia chorób i te leki powinny być realizowane i stosowane w pierwszej kolejności. Część z nich jest refundowanych, część nie jest. Zależy to (znowu w dużym uproszczeniu) od stosunku skuteczności i ceny preparatu.

Jest też grupa leków dostępnych w tzw. programach lekowych  i imporcie docelowym. Dotyczy to drogich preparatów, które wydawane są pacjentom po dokładnej analizie przypadku przez lekarzy specjalistów czy nawet konsultantów.

Zważywszy na powyższe: ograniczony dostęp do leków, specjalistów i diagnostyki pewną alternatywą jest udział w badaniu klinicznym. Zgodnie z przepisami nie wolno zachęcać do udziału w eksperymentach, nie wolno obiecywać korzyści w zamian za udział w badaniu, dlatego poniżej postaramy się możliwie obiektywnie napisać z czym wiąże się taka decyzja.

Pacjent  za udział w badaniu nie otrzyma żadnego wynagrodzenia. Zgodnie z prawem może otrzymać zwrot poniesionych kosztów (dojazdu, noclegu, posiłku) jeżeli dotyczy, ale kwoty te muszą być zatwierdzone przez komisję bioetyczną i nie będą wyższe niż „rynkowe”. Wyjątkiem są badania I fazy dla zdrowych ochotników, ale nie prowadzi się ich na pacjentach (chorych).

Zatem czy pacjent ma jakieś korzyści z udziału w takim projekcie ? Jednym z argumentów jest „bezpłatny dostęp do specjalisty” – zarówno udział w badaniu, jak i kwalifikacja do badania jest bezpłatna. Przed włączeniem do aktywnej fazy badania (podaniem produktu badanego), zawsze przeprowadzany jest dokładny wywiad oraz diagnostyka. Bardzo często diagnostyka ta jest znacznie bardziej szczegółowa niż w przypadku standardowej opieki refundowanej przez NFZ. W zależności od protokołu może się to wiązać nawet z wyjazdem pacjenta do innego ośrodka, czy (dość często) wysyłka próbek laboratoryjnych do analizy w zagranicznym Ośrodku. Warto pamiętać, że każda procedura badania (nawet ta kwalifikacyjna) może się odbyć po podpisaniu dokumentu świadomej zgody (zaopiniowanej przez komisję bioetyczną). Jeżeli ktokolwiek, kiedykolwiek będzie próbował przeprowadzić procedury bez wcześniejszej pisemnej zgody – należy być bardzo ostrożnym.
Kolejną potencjalną korzyścią dla pacjenta jest regularna wizyta kontrolna. W zależności od protokołu badania pacjent odbywa regularne wizyty co kilka dni do kilkunastu tygodni. Na tych wizytach zazwyczaj przeprowadzana jest diagnostyka oraz wydawane są leki (przewidziane w protokole) . W przypadku wielu chorób, spokojna, regularna wizyta, na której specjalista się nie śpieszy i dokładnie wysłucha  i zbada może być bezcenna. Terminy wizyt określa protokół (i jest to opisane w zgodzie dla pacjenta), dlatego nie ma mowy o przypadkowych terminach.
Szeroka diagnostyka – tak jak już napisano powyżej – dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia i diagnostyki może być wymagany protokołem, a nie refundowany przez NFZ. W takim przypadku jest szansa na dostęp do leczenia jaki nie jest dostępny nawet w programie lekowym, czy w prywatnych klinikach.

Przecząc temu co napisano powyżej coraz częściej stosowane są w Ośrodkach badania przesiewowe. Czyli bezpłatna diagnostyka i konsultacja. Część z takich akcji jest refundowana przez NFZ, ale część służy właśnie pre-skriningowi do badań klinicznych. Pacjent zawsze ma prawo zapytać czemu służy taka procedura i kto ją finansuje. Niestety ze względu na fakt, że działy sprzedaży i marketingu firm farmaceutycznych stosowały podobne akcje aby zamieniać i przepisywać leki konkretnego producenta – takie działania budzą nieufność wielu osób. Granica miedzy procedurą badania, a pre-skriningkiem nie jest często wyraźna, dlatego zawsze warto dopytać, ale uogólniając jeżeli dotyczy badania klinicznego – powinna być wykonana/powtórzona po podpisaniu dokumentu świadomej zgody przez pacjenta.

Gdzie są prowadzone badania kliniczne – jeszcze 10-15 lat temu badania były prowadzone głównie w publicznych szpitalach/klinikach uniwersyteckich. Dziś coraz więcej jest prowadzonych w prywatnych klinikach, specjalistycznych ośrodkach, czy nawet w lokalnych POZach. Ze względu na ograniczenia w reklamie często pacjenci nie są świadomi, że ich lekarz, że ich przychodnia bierze udział w takim programie (a takich ośrodków jest w Polsce ponad 1000). Świadomość pacjentów i lekarzy (w tym rodzinnych ) rośnie i zawsze warto zapytać, co Wasz zaufany lekarz sądzi o takich projektach. Opinie jakie usłyszycie będą różne i to również jest tematem tego artykułu.

Bardzo dużo artykułów powstało przez ostatnie 10 lat na temat zdarzenia jakie miało miejsce w jednym z Ośrodków w Grudządzu. Prowadzono tam badanie kliniczne nie przestrzegając podstawowych założeń Dobrej Praktyki Klinicznej, w tym nie informowano pacjentów o udziale w badaniu, innym płacono im za udział w badaniu. Część środowiska zdecydowało się sprawę wyjaśniać, część przemilczeć, ale problem był i to bardzo realny. Bez szczegółowych danych (do których nie mamy dostępu) trudno to komentować, należy natomiast wyciągnąć wnioski. Wnioski te są takie, że nawet jeżeli badanie jest oficjalnie opiniowane przez KB i zarejestrowane przez URPLWMiPB zawsze możemy trafić na nieuczciwych Badaczy. Dlatego rolą pacjenta jest dokładnie przygotować się do badania. Przygotować, to znaczy dokładnie przeczytać dokument świadomej zgody i upewnić się, że wszystko jest zrozumiałe. Zadać kilka pytań Badaczowi, zapytać kto jest Głównym Badaczem (osoba zarządzająca zespołem w Ośrodku) i upewnić się, że dysponują odpowiednią ilością czasu na prowadzenie takiego projektu. Jeżeli w jakimkolwiek momencie poczujecie, że ktoś nie ma dla Was czasu, że nie chce/nie potrafi odpowiedzieć na Wasze pytanie – nie zgadzajcie się na udział w badaniu. Niestety nadal część Ośrodków jest zarządzana przez osoby, które ze względu na swoją pozycję otrzymują propozycję prowadzenia badania, ale nie mają czasu, chęci, motywacji aby włączyć się aktywnie do projektu. Takich Ośrodków należy unikać i wszelkie problemy zgłaszać do dyrekcji Ośrodka, Komisji Bioetycznej, Rzecznika Praw Pacjenta, lub nawet w naszym serwisie. Wszystkim nam zależy, aby w Polsce jakość prowadzonych badań rosła.

Rola lekarza pierwszego kontaktu. Dla większości z Was lekarz rodzinny jest lekarzem pierwszego kontaktu. To w POZ znajduje się Wasza dokumentacja, to tam przepisywane są regularnie recepty, to tam przeprowadzana jest podstawowa diagnostyka. Nie jest tajemnicą, że lekarze w POZ bardzo często nie dysponują wystarczającą ilością czasu, aby dokładnie wysłuchać i omówić Wasze problemy. Ale dokumentacja prowadzona przez lekarzy pierwszego kontaktu bywa bezcenna dla Badacza weryfikującego kryteria włączenia do badania klinicznego. Dlatego jeżeli planujecie udział w badaniu porozmawiajcie z Waszym lekarzem, poproście o kopię dokumentacji. Zapytajcie czy może Wam zaproponować inne/lepsze leczenie, czy może Wam zlecić badania. Jeżeli będzie miał opory (często bardzo uzasadnione finansowo) to znak, że udział w badaniu (czy przynajmniej pre-screeningu) może Wam przynieść korzyść. 

Idąc do lekarza na wizytę, warto mieć ze sobą właśnie kopię dokumentacji medycznej, wyniki diagnostyki (specyficznie do danego wskazania), warto zabrać listę leków obecnie przyjmowanych (również informacja na temat suplementów diety jest istotna) oraz mieć przygotowaną listę pytań. Pacjent w badaniu klinicznym zawsze może zrezygnować z udziału bez żadnych konsekwencji. W takim przypadku lekarz ma obowiązek zaproponować inne leczenie dostępne na Polskim rynku. Są wyjątkowe przypadki, gdy ze względu na bezpieczeństwo nie powinno się gwałtownie przerywać terapii, ale o tym dowiecie się od lekarza. Zawsze pacjent z badania może poprosić o spotkanie z Głównym Badaczem, jeżeli dany lekarz nie jest w stanie czegoś wyjaśnić.

Pacjent w badaniu ma również obowiązki – najważniejsze, to stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, przyjmować lek zgodnie z zaleceniami oraz informować o potencjalnych działaniach niepożądanych (przeziębienie, zmęczenie, złamanie itd.- każde zdarzenie natury medycznej) , zmianach w leczeniu, a najważniejsze –przychodzić na regularne wizyty.

Jak zatem dostać się do badania klinicznego – największą wyszukiwarką jest serwis https://clinicaltrials.gov/

Minusem jest, to że występuje wyłącznie w języku angielskim i często brakuje dokładnych danych kontaktowych Ośrodka.

Drugim sposobem jest założenie „konta pacjent” osobiście lub przez kogoś z bliskich/znajomych i/lub konta HCP przez lekarza pierwszego kontaktu i zgłoszenie w serwisie BKWP.pl. Tutaj znajduje się instrukcja. Jak tylko pojawi się projekt w interesujących Was wskazaniu, otrzymacie wiadomość mailem.

Można też sprawdzić w serwisie aktualnie prowadzone badania i wypełnić kwestionariusz- jeżeli spełnicie kryteria, udostępnione zostaną dane kontaktowe do Ośrodka, lub Ośrodek skontaktuje się z Wami.

Warto też śledzić naszą stronę w serwisie FB na której informujemy o nowych projektach, czy pre-skriningach w konkretnych wskazaniach.

W przypadku jakichkolwiek pytań, bądź wątpliwości –zapraszamy do kontaktu na info@bkwp.pl

Zapraszamy do współpracy również lekarzy i ośrodki prowadzące badania kliniczne, tak aby nasza baza była coraz większa.

Życzymy dużo Zdrowia i Wesołych Świąt,

Zespół BKWP.pl