Bezpłatna Baza Ośrodków prowadzących Badania Kliniczne w Polsce

Data: 2017-12-30

Baza Ośrodków prowadzących Badania Kliniczne w Polsce, po co ?

Po to aby firmy mogły je odszukać w trakcie feasibility, po to by Ośrodki zwiększyły swoją szansę na to aby otrzymać propozycję poprowadzenia projektu oraz po to by osoby poszukujące pracy/współpracy wiedziały co „dzieje się” w ich okolicy.

Rozwińmy zatem temat.

Feasibility- niezależnie od struktury firmy, CRA, manager średniego szczebla, czy oddzielny dział otrzymuje od Sponsora informację, że jest nowy projekt, do którego poszukujemy Ośrodków. Jak zwykle takie zadania należy wykonać „na wczoraj”, bo szybkość zebrania odpowiedniej ilości FQ (wypełnionych formularzy kwalifikacji Ośrodka) ma kluczowe znaczenie czy projekt będzie prowadzony w kraju.

Tutaj pojawia się kilka różnych problemów, na które oczywiście są odpowiednie SOPy (procedury), ale jak życie pokazuje – nie ma uniwersalnej metody, która by zadziałała wszędzie na Świecie.

Czytając procedurę dowiemy się, że należy sprawdzić publikacje naukowe w tej dziedzinie, sprawdzić kto jest konsultantem krajowym/wojewódzkim, zadać pytanie (jeżeli jest to możliwe) w dziale sprzedaży, oraz bazować na dotychczasowym doświadczeniu. Z własnego doświadczenia odważę się napisać, że w Polsce te instrukcje nie za bardzo się sprawdzają.  W polskiej rzeczywistości  działalność naukowa bardzo odbiega od świata badań klinicznych i o ile zdarzają się osoby zaangażowane w działalność naukową i dodatkowo prowadzące badania, ale w zdecydowanej większości takie osoby nie mają czasu, aby realizować obowiązki Głównego Badacza. To oczywiście nie wyklucza naukowców z listy potencjalnych Badaczy, ale wymaga od przedstawiciela Sponsora bardzo dokładnej analizy, czy taki Badacz nie będzie wymagał znacznie więcej pracy niż osoba skoncentrowana bardziej na prowadzeniu badań. Bardzo podobna sprawa jest z konsultantami wojewódzkimi i krajowymi. Tutaj dochodzi jednak jeden bardzo ważny problem – potencjalny konflikt interesu. O ile nikt dotychczas nie nagłaśniał potencjalnych problemów wynikających z łączenia funkcji PI i konsultanta ochrony zdrowia, o tyle od 3 lat (wejście w życie rozporządzenia MZ z dnia 5 września 2014 r) mało kto chce, aby jego umowy ze Sponsorem były weryfikowane przez CBA. Dział sprzedaży/marketingu ma zupełnie inną perspektywę i bardzo często okazuje się, że bardzo dobry klient (dla działu marketingu) okazuje się delikatnie mówiąc „nieroztropny” jeżeli chodzi o badania kliniczne. Skoro te sposoby upadły, to pozostaje nam  „doświadczenie” – tylko nasze doświadczenie opiera się o te Ośrodki/tych Badaczy, których znamy i w ten sposób badania są prowadzone cały czas w tych samych miejscach, a to prowadzi do patologii. Oczywiście nie jest tajemnicą, że robiąc feasibility konsultujemy się kolegów z branży, ale nadal mamy tę samą pulę Ośrodków. W poprzednim artykule pisałem –że jak mamy w Polsce prowadzić więcej badań, to potrzebujemy nowych Ośrodków i nowych Głównych Badaczy. 

Dlaczego nie możemy w nieskończoność prowadzić badania u tych samych Badaczy – odpowiada GCP:  „4.2.2 Badacz powinien dysponować odpowiednią ilością czasu, konieczną dla właściwego przeprowadzenia badania i ukończenia go w określonym terminie”. W praktyce jeżeli w danym Ośrodku, w danej jednostce podmiotu leczniczego jest jeden PI, który prowadzi wszystkie badania – należy bardzo uważać, lub wręcz „uciekać”. Każdy manager (a tak należy również traktować PI) musi mieć swój „back up” i w każdym Ośrodku, każdy Badacz musi mieć kogoś, kto w każdej chwili go zastąpi. Zgon, choroba, przedwczesne zakończenie pracy (to nie są wcale niespotykane sytuacje) powodują, że automatycznie ktoś powinien mieć możliwość przejąć obowiązki PI. Problem ten jest bardzo dobrze widoczny w Ośrodkach publicznych.

Kolejny problem, o którym ostatnio dyskutowaliśmy na naszej stronie FB- do kogo wysłać FQ ? Standardem (w mojej ocenie błędnym) jest wysyłanie FQ do Badacza. Wyjściem do dyskusji było stworzenie przez organizację Transcelerate serwisu SIP- który proces feasibility ogranicza do aktywności PI. Z naszej (BKWP i twórcy SIP) korespondencji wynika, że są świadomi, że takie założenia są błędne (i prawdopodobnie niezgodne z 5.6.1 GCP), ale póki co zmian nie wprowadzili. Badacz jest odpowiedzialny za zdecydowaną większość aktywności w badaniu, ale Badacz nie ma prawa dysponować  bazą pacjentów, dokumentacją medyczną czy infrastrukturą ( w tym sprzętem). Eksperymenty medyczne nie są świadczeniem zdrowotnym, a usługą (realizacją zlecenia), a co za tym idzie Badacz nie może w imieniu Ośrodka zobowiązać się do udostępnienia danych medycznych, do korzystania z infrastruktury itd. W naszej opinii FQ powinno być wypełnione przez potencjalnego Badacza, ale dopiero po akceptacji przez Ośrodek. W zdecydowanej większości zorganizowanych Ośrodków jest osoba kontaktowa (ze strony Ośrodka), która ma możliwość wypełnienia/analizy FQ i w takich przypadkach idea SIP nie sprawdzi się.

Płynnie przeszliśmy do drugiego punktu, czyli jaką korzyść mają Ośrodki (jednostki i/lub ich przedstawiciele) aby dołączyć do bazy Ośrodków. Otóż, jeżeli wpłyną kolejne FQ, to jest duża szansa, że osoby odpowiedzialne za FQ użyją tego narzędzia (wyszukiwarki BKWP)  w celu wyszukania nowych Ośrodków. Z własnego doświadczenia, zawsze starałem się dodać do projektu 10-20% nowych Ośrodków- które owszem, trzeba szkolić, ale nie trzeba ich później motywować. Za to współpraca z nowym Ośrodkiem to ogromna satysfakcja (każdy kto miał taką szansę, wie o czym piszę). Pytanie jakie się pojawia, to jak „skonfigurować” dane Ośrodka, aby był zauważalny. Tworząc założenia do „wizytówki plus” w serwisie BKWP wzorowaliśmy się na serwisach aukcyjnych, okazało się, że nawet liczba modeli samochodów osobowych nie jest tak rozbudowana jak indeksy ICD9 i ICD10, dlatego określenie wskazania  ( w jakim Ośrodek jest gotowy prowadzić badanie) powinno pomóc, szczegóły na filmie tutaj.

Kluczowym staje się zatem, aby tworząc konto Ośrodek w serwisie podać dane kontaktowe osoby, która realnie ma czas zareagować- zarówno na nowe FQ, jak i na zgłoszenie pacjenta zainteresowanego udziałem w badaniu.

Jakie jeszcze korzyści z umieszczenia swoich  danych w serwisie ? Coraz więcej mówi się o współpracy szeroko rozumianej branży badań klinicznych z lekarzami pierwszego kontaktu, z organizacjami pacjentów, z środowiskiem farmacji (opieka farmaceutyczna) czy też szeroko rozumianym „patient centricity”. Okazuje się, że wielu młodych (ale nie tylko ) osób chce angażować się w poprawę leczenia i dla takich osób jest to źródło informacji o tym gdzie są prowadzone badania kliniczne. Coraz większa jest świadomość lekarzy POZ i chcą oni pomagać w rekrutacji do badań (my jako serwis chcemy im pomóc).

W 2018 będą realizowane nowe pomysły (stopniowo postaramy się szczegółowo o nich pisać na naszej stronie), już w styczniu Liderzy Badań Klinicznych –konkurs organizowany przez Karola Szczukiewicza, którego celem jest wyłonienie najlepszych osób z branży (w tym reprezentantów z Ośrodków), dalsze bezpłatne szkolenia z ICH-GCP R2 organizowane przez BKWP wspólnie z Kasjop (zapraszamy do kontaktu osoby zainteresowane współorganizacją w całej Polsce), nowe zlecenia dla osób zainteresowanych pracą w branży wraz ze spółką CCTS,  wierzę, że rozwinie się GP4Research w badaniach prowadzonych w POZ, możliwie obiektywne ewaluacje ośrodków z bazy BKWP pod roboczą nazwą sitebkwp.pl oraz 2 bardzo intensywne dni – 24 maja MDBK i 25 maja – konferencja dla Ośrodków, oba spotkania w Warszawie.

Tym razem podsumowanie zastąpi apel- abyśmy mogli wspólnie korzystać z bazy – postarajmy się wspólnie, aby informacja ta dotarła to jak największej liczby osób zainteresowanych. Regulamin serwisu BKWP został zmieniony i wizytówka plus oraz korzystanie z serwisu jest w 100% bezpłatne. To od nas zależy czy uda się stworzyć wspólne miejsce, gdzie zbierzemy informacje o tym gdzie i jakie są prowadzone badania w Polsce.

W przypadku jakichkolwiek pytań, zapraszamy do kontaktu: info@bkwp.pl