Umowy w badaniach klinicznych - perspektywa Ośrodka

Data: 2018-04-27

Dyskusja tematyczna: Umowy w badaniach klinicznych.

Prowadząca: Magdalena Mołek-Janus

Koordynator: Anna Starok.

 

Sam kontrakt to 1/3 sukcesu. Równie ważne jak sam kontrakt jest jeszcze to aby go wykonać i  rozliczyć.

Umowy w badaniach klinicznych mogą być:

  • Dwustronne
  • Trójstronne.

Umowy dwustronne nie są najlepszym rodzajem umów. Nie pokazują bowiem jakie są obowiązki badacza, jakie ośrodka. Nie pokazują również podziału ryzyka związanego z umową.

Umowy trójstronne cechuje większa transparentność. Jasno widać tu zarówno podział zysków jak i podział odpowiedzialności. Transparentność w umowie widoczna jest zarówno dla samych pracowników ośrodka badań klinicznych, jak i dla zewnętrznych organów publicznych (organów kontroli- UWAGA NA KONIECZNOŚĆ UZYSKANIA ZGODY SPONSORA NA UJAWNIENIE NAWET W PRZYPADKU ORGANÓW KONTROLI CZY NAWET SĄDÓW CZY PROKURATUR).

 

Podczas zawierania umów warto forsować korzystne dla siebie (Ośrodka) zapisy. Dobrze jest jeśli stworzona zostanie procedura, która na wstępie będzie mówiła, jakie zasady obowiązują przy zawieraniu umów z danym ośrodkiem. Rozsądnie jest poświęcić sporo uwagi i rzetelnie przygotować takie narzędzie jakim jest procedura. Później pozostanie nam już tylko odwoływanie się do tej dobrze stworzonej procedury.

Korzystnie jest, aby procedura przewidywała poniższe:

  • Umowa zawierana jest w języku polskim i angielskim, jednak w przypadku rozbieżności interpretacyjnych wiążąca jest wyłącznie w języku polskim (nie angielskim)
  • Sądem właściwym dla rozpatrzenia spornych jest sąd lokalny dla ośrodka badań klinicznych (wykreślamy zapisy o sądach w Brukseli, Nowym Yorku, itp.)
  • Do badań klinicznych używany jest/może być używany cennik komercyjny placówki- jeżeli taki jest przyjęty standard i zawiera on rozsądny zysk (sugeruję ceny nie niższe, aniżeli w cenniku dla tzw. Pacjenta z ulicy).
  • Jeśli jakiejś procedury nie ma w cenniku księgowa/dział kosztów robi kalkulacje kosztu danej procedury i na tym opiera się wycena.

 

 

Większość ośrodków nie wykazuje pacjenta z badań klinicznych w rozliczeniach z NFZ, bojąc się oskarżeń o podwójne finansowanie. Ustawa jednak pozwala na rozliczenie pacjenta po części w NFZ po części u sponsora.

Np. Badanie kliniczne z lekiem przeciwbólowym stosowanych po operacji: hospitalizacja przed operacją i sama operacja jest rozliczana w NFZ (jest to wg protokołu tzw. Standard of care). Później część procedur rozliczana jest przez NFZ, a cześć przez Sponsora. Jeśli jakaś procedura nie jest wymagana protokołem badania, nie została wykonana ze względu na pojawienie się (lub w celu zapobieżenia powstania) działania niepożądanego związanego z lekiem badanym, to obciąża ona NFZ. Wszystkie procedury wymagane protokołem badania oraz procedury związane z działaniami niepożądanymi, związanymi z lekiem badanym, obciążają Sponsora.

Odnośnie wspomnianych zdarzeń niepożądanych: jak wspomniano za zdarzenia niepożądane ZWIĄZANE z lekiem badanych odpowiada sponsor (taki zapis znajduje się w ustawie). Badacz powinien jednak odpowiednio uzasadnić w dokumentacji pacjenta, że działanie niepożądane związane jest z lekiem badanym. Sponsorzy nie bronią się przed pokryciem kosztów związanych z takimi zdarzeniami niepożądanymi. Badacz powinien się jednak przygotować na dodatkowe pytania od Sponsora, dotyczące danego zdarzenia. Sponsorowi zależy przecież na dokładnym poznaniu leku badanego i chce znać jak najwięcej szczegółów dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Warto również odpowiednio zadbać o udokumentowanie kosztów, związanych z takim zdarzeniem niepożądanym (dział kosztów może przedstawić zestawienie kosztów, które następnie przedkładamy Sponsorowi). Sponsorzy czasami pokrywają koszty związane z  działaniami niepożądanymi, związanymi z lekiem badanym, za pomocą ubezpieczyciela. Czas pokrycia kosztów dla towarzystwa ubezpieczeń to ok. 10 dni.

 

Umowa/kontrakt ze Sponsorem:

Duża część Ośrodków w Polsce nie negocjuje kontraktów badaniowych. Wychodzenie z założenia, że są to kontrakty niepodlegające negocjacji to błąd. Negocjować w kontraktach można na różnych płaszczyznach (poniżej przykłady):

Hospitalizacja/hotel. Protokół najczęściej nie przewiduje hospitalizacji. Szczególnie istotne okazuje się to w onkologii, gdzie podania leku mogą być częste (np. serie podań kilka dni z rzędu) oraz niejednokrotnie pacjenci przyjeżdżają z daleka. Dobrą praktyką będzie tu negocjowanie ze Sponsorem pokrycie kosztów, które pozwolą zapewnić komfort Pacjentowi. Może to być wynegocjowanie dodatkowej kwoty dla pokrycia kosztów hospitalizacji, lub też hotelu (preferowane rozwiązanie z uwagi na niższe koszty w porównaniu z hospitalizacją- jeżeli nie jest niezbędna).

Zwrot kosztów dojazdu jest już standardem, na który Sponsorzy mają przewidziany budżet. Warto w umowie badaniowej zawrzeć zapis, że koszty dojazdu rozliczane z taką częstotliwością, z jaką rozliczana jest umowa (np. co 3 miesiące). Można negocjować dodatkową kwotę, za którą koszty dojazdu będą rozliczane; w końcu jest to dla Ośrodka dodatkowa aktywność.

Zarządzanie lekiem jest kolejnym obszarem, wymagającym zastanowienia się podczas negocjacji kontraktu. Ośrodek powinien mieć taką pozycję w budżecie, skoro de facto lekiem zarządza. W zależności od tego jak skomplikowane jest przygotowanie leku do podania i samo podanie, kwota przewidziana na to w budżecie powinna się różnić (podanie tabletki kosztuje mniej, niż przygotowanie leku do podania w warunkach jałowych przy wykorzystaniu np. łaźni wodnej do jego rozpuszczenia). O leku należy również pomyśleć w sytuacji, gdy Sponsor zapyta nas, czy jesteśmy w stanie lokalnie zaopatrzyć się w lek (badany/towarzyszący/komparator). W tej sytuacji sprawdzamy, czy apteka szpitalna/zakładowa ma lek w swoim receptariuszu. Jego brak w receptariuszu nie powinien być dla nas barierą: tworzy się wtedy kontrakt lekowy i umieszcza się lek w receptariuszu. Pamiętać należy, że Ośrodek nie powinien wpisywać do budżetu pozycji „lek/sprzedaż leku/obrót lekiem”. Taki zapis może być przedmiotem znaleziska w przypadku kontroli i nałożeniem kary. Ośrodek bowiem zgodnie z prawem nie może brać udziału w obrocie lekiem (może to robić apteka/hurtownia farmaceutyczna). Należy zakontraktować „podanie leku” (usługa). W koszt tej usługi wchodzi  wartość leku + podanie. Fakturowanie leku: cena leku powinna być ceną brutto (w przeciwnym razie później nie rozliczymy VATu) a do niej należy dodać wartość usługi.

Koszty utylizacji leku. Zamiast odsyłać lek do Sponsora, korzystna (dla obu stron) może okazać się możliwość zniszczenia go na miejscu w Ośrodku. Należy oczywiście ją odpowiednio wycenić. Niszcząc lek pamiętajmy, że można zrobić to dopiero po zgodzie monitora badania oraz należy zadbać o stosowne zaświadczenie, że lek został zutylizowany. Lek może być niszczony w Ośrodku lub można wynająć zewnętrzną firmę, która lek zutylizuje.

Archiwizacja dokumentacji badania: najczęściej aktywność ta spoczywa na Ośrodku. Wiele Ośrodków robi to bezpłatnie. Zapewnienie odpowiednich warunków archiwizacji (ograniczony dostęp, zabezpieczenia przeciwpożarowe, zabezpieczenia przed zalaniem) jest jednak aktywnością, za którą Sponsor powinien zapłacić.

Długość trwania badania jest czynnikiem bardzo istotnym podczas negocjowania kontraktu. Badanie, mające trwać kilka lat (np.5 lat), jest badaniem, nad którego budżetem należy szczególnie się pochylić. Trzeba mieć na uwadze, że cena procedury, zakontraktowana dziś, za 5 lat najpewniej wzrośnie. Sponsor raczej nie zgodzi się na umowy krótsze niż czas trwania badania. Kłopotliwą może okazać się próba zawarcia w kontraktach zapisów o waloryzacji (należy ustalić wtedy wskaźnik takowej waloryzacji i doliczyć go na początku). Najlepszym wyjściem z tej sytuacji jest zakontraktowanie procedury, z ceną wyższą niż obowiązująca obecnie i umotywowanie tego odpowiednio.

Rozliczenie ze Sponsorem w regularnych, w miarę jak najkrótszych okresach (np. co 3 miesiące). Jednostka publiczna musi wykazywać ciągłość przychodów, dlatego też należy egzekwować to, aby rozliczenia odbywały się w regularnych okresach czasu.

Regularnych rozliczeń należy pilnować. Nie można dopuścić, aby rozliczenia były np. po 4 latach. Szczególnie ważne jest to w sytuacji ośrodków publicznych. Zgodnie z prawem zobowiązane są one w takiej sytuacji dochodzić odsetek. W interesie Sponsora są również regularne rozliczenia z Ośrodkiem.

Częstą pozycją pomijaną w budżetach są świadczenia „dodatkowe”, np.  jest nim kontrast, stosowany do badań obrazowych. Kontrast jest pozycją cenotwórczą i o tym należy zawsze pamiętać negocjując kontrakt. Warto zadbać, aby zawsze wliczyć koszt kontrastu w cenę badania obrazowego (np. tomografii). Warto również zawsze wliczać maksymalną ilość kontrastu, jaka może być wykorzystana w badaniu (100 ml). Unikniemy później niepotrzebnego przeliczania każdego mililitra i dochodzenia, która tomografia była robiona z kontrastem, a która nie.

W umowie warto zastrzec sobie (Ośrodkowi) możliwość publikowania informacji o prowadzonym badaniu na stronie internetowej Ośrodka. Przyczyni się to do zwiększenia rekrutacji w badaniu oraz podniesienia atrakcyjności Ośrodka w oczach pacjentów (prowadzi wiele badań).

Nie należy godzić się na zapisy/praktyki, mówiące, że za wizytę zostanie wypłacone np. 90% jej zakontraktowanej wartości, pozostała kwota zapłacona będzie po zweryfikowaniu przez monitorów CRO poprawności wprowadzonych do eCRF danych. CRO próbują w ten sposób zabezpieczać ciągłość wprowadzania danych do systemu (eCRF). Jest to zapis/praktyka niezgodna z ustawą o VAT. W takiej sytuacji Ośrodek płaci VAT naliczony od 100% wartości wizyty, a dostaje 90%. W publicznych placówkach jest to niedopuszczalne.

 

Podczas negocjacji budżetu istotną informacją jest informacja o terminie komisji bioetycznej. Jeśli Sponsorowi zależy, aby złożyć dokumenty o czasie do komisji bioetycznej, a ta ma posiedzenie w nieodległym terminie, może się okazać, że gotowość Ośrodka do szybkiego działania znajdzie swoje przełożenie w kwocie w budżecie (Sponsor zapłaci więcej w zamian za gotowość Ośrodka do szybkiego zakontraktowania i rozpoczęcia badania).

 

Umowa z badaczem:

Praktycznym zapisem, który powinien znaleźć się w umowach z badaczem jest zapis mówiący, że badacz zobowiązuje się pokryć z własnych pieniędzy, wszystkie wygenerowane, a nie przewidziane, koszty (czyli takie, których zgodnie z prawem lub umową, nie można rozliczyć ze Sponsorem lub NFZ, a były możliwe do uchwycenia wcześniej).

Warto zawrzeć w takiej umowie zapis, że praca zespołu badawczego nie będzie kolidowała z ich obowiązkami zawodowymi.

W publicznych Ośrodkach ważne jest, żeby zawrzeć zapis, że uczestnictwo lekarza w spotkaniu badaczy będzie odbywało się poza godzinami pracy badacza (obecność usprawiedliwiona niepłatna lub urlop szkoleniowy).

 

Podział budżetu propozycja przy umowie trójstronnej:

Kwota budżetu – koszty bezpośrednie:  reszta do podziału:  Ośrodek/Badacz/Zespół Badaczy.

Transparentna wartość wynagrodzenia motywuje zespół do pracy.

Inne praktyczne rady:

  • Jeśli  w protokole znajdują się procedury, których ceny nie znam, piszę wiadomość e-mail do głównego badacza, z prośbą o wycenę lub zdefiniowanie co składa się na procedurę.
  • Zakaz cesji dla Sponsora wyrzucam z umów. Celem tej regulacji było zapobieganie handlowania długami szpitala. Prawo farmaceutyczne mówi jednak, że można sprzedawać dane z badania klinicznego. Dlatego zapis o zakazie cesji dla Sponsora nie powinien pojawiać się w umowie i może znacząco utrudnić negocjacje, lub nawet je zaprzepaścić.
  • Nad budżetem powinny pracować niezależnie 2 osoby. Każda powinna stworzyć swoją wersję budżetu, a między tymi wersjami należy zrobić cross-check.
  • Czas negocjacji budżetu nie przekracza 3 tygodni – to cenią Sponsorzy.
  • Startup = podpisanie umowy a nie wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego. Jest to dogodne dla CRO.
  • Nie wypłaca się zwrotu kosztów dojazdów członkom rodziny zmarłego pacjenta. Wypłata zwrotu kosztów dojazdu możliwa jest w takim przypadku tylko wtedy, gdy bliscy zmarłego pacjenta przedłożą dokument, poświadczający nabycie spadku.
  • Główny badacz musi mieć zapis o wynagrodzeniu procentowym lub konkretną kwotę zapisaną w umowie. W przeciwnym razie komisja bioetyczna nie zaakceptuje takiego dokumentu.
  • Istnieje rozporządzenie w prawie polskim, które przenosi GCP. FDA Form stosuje się odpowiednio.
  • W przypadku kontroli organów państwowych, przed pokazaniem jakichkolwiek kontraktów/umów, koniecznie trzeba uzyskać pisemną zgodę Sponsora.
  • Do tłumaczenia umów i kontraktów nie używamy google translatora. Tekst wrzucony do google translatora staje się własnością google. Łamiemy tym samym umowę lojalnościową ze Sponsorem, narażając się na konsekwencje prawne.
  • 30% to jest zawsze minimalny zysk na wizycie/procedurze (oczywiście do ustalenia w każdym z ośrodków z dyrekcją/zarządem i badaczami, chodzi o stworzenie standardu, który znacznie ułatwi negocjacje i rozliczenia i nie spowoduje nierówności w traktowaniu poszczególnych badaczy.
  • Pracując dla Ośrodka w umowie zawsze przerzucam maksimum ryzyka na zespół badawczy, jeżeli ryzyka te wynikają z zobowiązań Zespołu (a takich jest większość).
  • Zabezpieczenie podatkowe: Dobrze negocjować kwoty budżetu w wartościach netto, ponieważ VAT może się zmieniać w czasie trwania badania. Przy zakontraktowanych kwotach netto, zmiany VATu nie wpłyną na kwotę otrzymanych przez Ośrodek/badacza pieniędzy.
  • Należy pilnować, aby zakres obowiązków koordynatora był adekwatny do stanowiska (nie należy tworzyć w umowach zapisów nakładających na koordynatora obowiązków, które należą do badacza). Niedopilnowanie tego, może spowodować, że koszt pensji nie stanie się kosztem podatkowym i spowoduje problemy fiskalne.

 

Q&A

  1. Jaki wzór umowy stosować: wzór sponsora czy Ośrodka?

Wychodząc z założenia, że badania kliniczne to działalność komercyjna, należy pamiętać, że nasz klient to nie petent. Warto wyjść mu naprzeciw, nie oczekując, że on się dostosuje do nas i będzie używać naszego wzoru umowy.

  1. Czy forsować w umowach zapisy o karach umownych?

Kary umowne nie są ściągalne w naszym systemie. Szkoda czasu na forsownie tego typu zapisów.

  1. Czy model 100% płatności dla Ośrodka jest modelem korzystnym?

Niekoniecznie. W takim wypadku, żeby rozliczyć zespół badaniowy należałoby mieć w badaniu „ludzi od wszystkiego” (księgowa, koordynator, pielęgniarka…), koszty rozliczenia mogą przenieść ewentualne zyski

  1. Jak wyliczyć koszt wizyty „telefoniczny follow-up”?

Proponuję 40% wartości wizyty „follow-up w ośrodku”

  1. Czy jeśli umowa ze Sponsorem mówi, że wszystkie koszty powinny być rozliczone w czasie np. 60 dni od zakończenia badania, a Ośrodek odkryje poniesiony koszt w późniejszym czasie, to czy można coś z tym zrobić?

Tak, Ośrodek ma zgodnie z prawem polskim (kodeksem cywilnym) 3 lata na dochodzenie swoich roszczeń. Ośrodek może wystąpić do Sponsora z żądaniem pokrycia takich kosztów.

  1. Jak wykazać w systemach pacjenta z działaniem niepożądanym związanym z lekiem?

Każdy pacjent z działaniem niepożądanym związanym z lekiem (zanim Sponsor uzna, że w istocie zdarzenie miało związek z lekiem) wykazywany jest w systemie przygotowanym dla raportowania do NFZ. Później zmieniamy tą kwalifikację (wycofujemy go z rozliczenia z NFZ i nie fakturując do NFZ).

  1. Jak zapewnić koordynatorowi/pielęgniarkom wynagrodzenie w budżecie?

Pensja koordynatora może być wypłacona z budżetu badacza lub budżetu Ośrodka. Proponuje, aby z puli badacza wyciąć stosowną kwotę dla koordynatora np. 10% z wartości wizyty (z budżetu badacza) wędruje do koordynatora, co daje pewność i motywuje do pracy.

  1. Jak wycenić wizytę?

Kwota za wizytę to jest zawsze: kwota z cennika za wizytę komercyjną (lub w inny sposób ustalone koszty z zyskiem) + wszystko to, co dodatkowo wynika z protokołu (kwota z cennika komercyjnego za spirometrię, tomografie…). Jest to koszt bezpośredni. Po odjęciu od kwoty za wizytę, pozostałą część dzielimy na zysk ośrodka z wizyty i wynagrodzenie PI i Zespół

Najpraktyczniej jest podawać całkowitą kwotę za wizytę, nie wyszczególniając każdej najdrobniejszej procedury dla danej wizyty. W przeciwnym razie ciężko rozliczyć później taką wizytę (mogą pojawić się szczegółowe pytania czy dana procedura była wykonana na wizycie; a w wypadku kiedy nie była należy kwotę za wizytę pomniejszyć o wartość tej procedury. Można doprowadzić tym do sytuacji, że rozliczenie wizyt będzie pochłaniało bardzo dużo czasu). Wyceniając wizytę warto duże procedury (obrazowanie, spirometria) wyłączyć z wizyty (podać je oddzielnie), natomiast cenę drobnych procedur (np. morfologia) zawrzeć w cenie wizyty.

Jeżeli potrzebne jest wsparcie w negocjacji kontraktów- zapraszamy na stronę sponsora wydarzenia: 

http://ccts.pl/en/negotiation.html

lub bezpośredni kontakt na info@ccts.pl