Rejestracja Badań Klinicznych

Data: 2018-04-27

Dyskusja tematyczna: Rejestracja Badań Klinicznych

Prowadząca: Patrycja Buczak-Kula

Koordynator: Maciej Mission

 

Sesja pierwsza:

 

  1. Znalezienie pracy w Badaniach Klinicznych:
    1. Znajomość Definicji (SAE, AE, GCP itp.);
    2. Znajomość ustawy o Zawodzie Lekarza, Prawa Farmaceutycznego (fragmenty o BK)
  2. Różnice między Badaniem Klinicznym a Eksperymentem Medycznym:
    1. Obserwacja  - np. zbieranie danych o pacjencie – i tak by miał to samo leczenie, te same procedury;
    2. Problem – brak definicji Eksperymentu w Prawie Polskim;
    3. Jeśli czyste dane – eksperyment badawczy; Jeśli cos wiecej  - eksperyment leczniczy;
  3. Komisja Bioetyczna:
    1. Komisja Bioetyczna (CENTRALNA) dostarcza dokumenty o podlegających im badaczach/ośrodkach  do komisji lokalnych – te mają 2 tygodnie (kalendarzowe) na wyrażenie opinii o udziale danego badacza w danym badaniu;
    2. kwestia sporna – opłata dla  komisji lokalnej
  4. Wyroby Medyczne:
    1. spodziewany wzrost badań wyrobów
    2. Wniosek najpierw do KB a potem do URPL z pozytywną opinią KB;
  5. Badanie Niekomercyjne
    1. Duża pomoc ze strony URPL;
    2. Dużo zależy od Szpitala (doświadczenia dotyczące refundacji leków i procedur  z koszyka gwarantowanego);
  6. Polisa Ubezpieczeniowa
    1. Jeśli np. zwiększenie ilości pacjentów – oryginał aneksu polisy do URPL (kopia  do KB);
    2. Jeśli np. bliski koniec polisy – j.w.
    3. Tylko w Polsce kwota jest uzależniona od ilości pacjentów (zrandomizowanych);

 

Sesja druga:

  1. Badania z Wyrobami Medycznymi:
    1. Ze względu na zmianę dyrektywy – coraz częstsza konieczność rewizji dokumentacji dotyczącej wyrobu;
    2. W strefie badań wyrobów medycznych – nie ma badań niekomercyjnych;
    3. badania  wyrobów ze znakiem CE-  podstawa  prawna w świetle  aktualnej Ustawy o  Wyrobach Medycznych;
    4. zmiany Dyrektyw i planowana zmiana ISO 14155 (odpowiednik ICH GCP dla Produktów);
    5. Do wyrobów – składając do KB i URPL – nie potrzeba umowy z Badaczem/Instytucją
    6. Aplikacja/SoftWare - wyrób medyczny (patrz  definicja)
    7.  
  2. Problem z KRS:
    1. Wystarczy wzór dokumentu stworzony w WORD z: Adres/Nazwa sponsora, Nazwiska, Info, o sposobie reprezentacji– podpisane w obecności Notariusza;
  3. Tłumaczenia przysięgłe:
    1. Tłumaczenie przysięgłe przez Tłumacza będącego na liście (zarejestrowany) przy Polskim MSW;
    2.  Dobry pomysłzamiast tłumaczeń przysięgłych: dokumenty dwujęzyczne – czasami trudniejsze do wyegzekwowania od Sponsora;
  4. Badania Niekomercyjne:
    1. Paragraf 37k prawa farmaceutycznego reguluje, kto za co płaci;
    2. Konieczna w Ośrodku dodatkowa zgoda na przekazanie nr PESEL pacjenta na potrzeby rozliczeń z NFZ;
    3. uczestnictwo – z powodu sposobu finansowania tego typu badań ośrodki mające umowy z NFZ;

Jeżeli potrzebne jest wsparcie w rejestracji badań zapraszamy na stronę sponsora wydarzenia: 

http://clinmed.pl/kontakt/