Inspekcje i Audyty share learning

Data: 2018-04-28

Inspekcje/Audyty share learning

O istocie audytu, jego pozytywnych i negatywnych aspektach (w rozumieniu dobrego i złego audytu) oraz źródłach niezależności audytorów, podczas II Integracji Branży Badań Klinicznych, opowiedział pan Marek Wasiluk z Clinmark, audytor z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu audytów w badaniach klinicznych w kraju i za granicą.

1. Audyt według ISO, czyli czym właściwie jest audyt?

Audyt jest to (1) systematyczny, (2) planowy, (3) niezależny i (4) udokumentowany proces kontroli pod kątem spełnienia kryteriów audytowych. Jeżeli nie ma któregokolwiek z wyżej wymienionych czynników (systematyczność, planowość, niezależność, udokumentowanie procesu), to nie możemy mówić o audycie, a jedynie o jakiejś formie kontroli. Warto pamiętać o tej definicji w przypadku konieczności obrony przed ewentualnymi zarzutami, które mogą się pojawić w trakcie audytu.

Zgodnie z ICH-GCP E6(R2), punkt 1.6 definicja Audytu (kontroli badania) jest następująca: „Systematyczna i niezależna kontrola, dotycząca sposobu prowadzenia badania i związanej z nim dokumentacji. Ma ona na celu sprawdzenie, czy prowadzenie badania, zbieranie, analizowanie i raportowanie danych były zgodne z protokołem, standardowymi procedurami postępowania (Standard Operating Procedures-(SOP), zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (GCP) oraz obowiązującymi przepisami.

Kryteria audytowe to regulacje prawne, zgodnie z którymi przeprowadzony jest audyt. Kryteria audytowe, zakres i miejsca prowadzenia audytu określane są w planie audytu.

Kwestia niezależności audytora powinna być oceniana nie tylko w kontekście formalnym (niezależność organizacyjna, brak bezpośredniej podległości organizacyjnej wobec podmiotu zlecającego audyt, do którego audytor raportuje lub podmiotu poddawanego audytowi), ale i emocjonalno-psychologicznym, czyli stosunku audytora do przedmiotu i samego faktu prowadzenia audytu. Jeśli audytorem byłby monitor badań klinicznych, monitor taki nie mógłby sam wobec siebie przeprowadzać audytu, wątpliwe byłoby również audytowanie innego monitora w ramach tej samej struktury organizacyjnej, bo rodzi to możliwość nacisku, braku obiektywizmu, braku niezależności. Inaczej będzie w przypadku audytowania przez monitora procesów innego działu w ramach tej samej organizacji (np. regulatory).

2. Cel audytu

Celem audytu jest uzyskanie tzw. „dowodów audytowych”. Audytor przeprowadzający audyt w ośrodku/szpitalu/CRO zawsze wybiera się tam w konkretnym celu i zbiera dowody, np. sprawdzając dokumentację wybranych pacjentów (sprawdza 1 i 10 pacjenta) lub weryfikując,  czy firma CRO ma procedurę szkolenia monitorów - są to dowody audytowe.

Nierzadkie w praktyce audytorów są sytuacje, gdy z pozoru małe odstępstwa w prowadzeniu badania klinicznego urastają do dużych znalezisk audytowych. Przyczyną takich nieprawidłowości mogą być rownież sami audytorzy. Czasem wynika to z błędów w identyfikowaniu i pojmowaniu znalezisk audytowych, czyli przypisywaniu dużej wagi drobnym błędom i bagatelizowaniu błędów o dużym ciężarze, także w kontekście momentu, w którym dochodzi do ujawnienia takich nieprawidłowości.

3. Co daje nam audyt, czyli pozytywne strony prowadzenia audytu?

1. Umożliwia identyfikację potencjalnych obszarów do poprawy/usprawnienia;

2. Mamy większą świadomość prowadzonych procesów, ich mocnych i słabych stron, daje nam większe kompetencje;

3. Patrzymy na cały proces produkcji leku – badamy wiarygodność i kompletność danych, zgodność z regulacjami prawnymi, co wpływa na jakość badanego produktu leczniczego i bezpieczeństwo pacjentów;

4. Identyfikacja oszustw oraz przypadków tzw. misconduct – większa wiarygodność danych.

Moderator zobrazował powyższe szeregiem przykładów rzeczywistych znalezisk audytowych.  Przykładowo, w jednym z ośrodków w Europie Zachodniej stwierdzono, że rekrutacja pacjentów prowadzona była jedynie w soboty i w niedzielę. Mimo to dość szybko, bo w trzy kolejne weekendy, włączono do badania ok. 20 pacjentów. Podejrzanie szybka rekrutacja, ograniczona wyłącznie do weekendów wzbudziła podejrzenia audytorów. Przeanalizowano trendy staystyczne, w końcu audytor wpadł na pomysł, żeby przeanalizować próbki DNA pacjentów. Okazało się, że wysokie tempo rekrutacji wynikało z oszustwa – zamiast 20 pacjentów w badaniu wzięło udział jedynie 5 pacjentów, których krew poprzelewano do pozostałych próbowek.

4. Negatywne strony (słabego, nierzetelnie zrobionego) audytu:

Audyt nie służy wyłącznie wytknięciu i rozliczeniu błędów firmy/jednostki, audyt ma pomóc w osiągnięciu punktów wskazanych w punkcie 3 powyżej. Intencją audytu nie jest również weryfikacja wszystkiego, a jedynie próbka procesu (plan audytu zakłada weryfikację pewnego wycinka procesu, z reguły nie jest możliwe skontrolowanie calości procesu w detalach).

Część firm wyciąga z audytów nieprawdziwe, niepełne wnioski audytowe, które utwierdzają te firmy/osoby w fałszywym przekonaniu, że działają prawidłowo (w myśl rozumowania: „Mieliśmy audyt i nikt nam nie zarzucił błędu, stąd mamy pewność, że robimy dobrze”). Jest to szczególne zagrożenie w przypadku słabego, nierzetelnego audytu. Słaby audyt oznacza, że błędy bedą powielane.

Do fałszywych wniosków audytowych może prowadzić także błędne określenie kryteriów audytowych.

Z każdego audytu należy wyciągnąć wnioski, co pozwoli uniknąć popełnienia takich samych lub podobnych błędów na dalszych etapach badania lub w kolejnych badaniach.

Sporządziła: Agnieszka Ścięgosz na podstawie spotkania moderowanego przez Marka Wasiluka

 

Zapraszamy do kontaktu z Clinmark:

ul. Wiktorska 63 (4th floor) 

 02-587 Warszawa, Poland

tel: +48 22 716 55 30

fax: +48 22 716 55 33

www.clinmark.pl

clinmark@clinmark.pl