Elektroniczna Dokumentacja Źródłowa

Data: 2018-06-03

Dyskusja tematyczna: Elektroniczna Dokumentacja Źródłowa

#IBBKWP 21 kwietnia 2018

 

Prowadzący: Mariusz Olejniczak

 

Koordynator: Jacek Rozum

 

 

Elektroniczna dokumentacja pacjenta

 

Znajdujemy się obecnie w przełomowym momencie z punktu widzenia prowadzenia dokumentacji medycznej. Wprowadzenie elektronicznej dokumentacji do codziennej praktyki zbliża się wielkimi krokami, niemniej nadal jest w fazie wczesnego rozwoju. Dotyczy to nie tylko Polski, ale również innych państw, jak choćby Niemiec. Obecny system prowadzenia dokumentacji medycznej jest kosztowny oraz nieracjonalnie wykorzystuje zasoby lekarzy w służbie zdrowia, których niedobór obserwujemy już w chwili obecnej.


Perspektywy dla elektronicznej dokumentacji medycznej

 

Wg. firmy Medidata – jednego z liderów rynku zajmującego się danymi w badaniach klinicznych za 5 lat 50% danych w badaniach klinicznych będzie występowało wyłącznie w formie elektronicznej. Z kolei Oracle uważa, że w maksymalnie w 2025 roku znaczna część danych będzie automatycznie zaciągana do CRF z elektronicznej dokumentacji. Obecnie bezpośrednie, ręczne przepisywanie danych z dokumentacji medycznej do CRF generuje spore koszty i wymaga dużej ilości czasu. Automatyczne wgrywanie danych do CRF jest już na przykład możliwe w przypadku wyników laboratoryjnych z laboratoriów centralnych, które są zaciągane do CRF w sposób automatyczny, dzięki odpowiedniemu kodowaniu transfer danych jest rzetelny i bezpieczny. Największym problemem w skali ogólnoświatowej w kontekście rozwoju elektronicznej dokumentacji medycznej jest elektroniczny zapis epikryzy.

 

Bardzo ważną zaletą elektronicznej dokumentacji medycznej są możliwości, które stwarza w zakresie feasibility. Dzięki zapytaniom do elektronicznej bazy pacjenta możliwe byłoby automatyczne sprawdzenie wiarygodnych możliwości rekrutacyjnych ośrodka poprzez stworzenie złożonego zapytania do bazy dla pacjentów, u których współwystępują poszczególne schorzenia obejmujące kryteria włączenia. Z pewnością możliwość uzyskania anonimowych, statystycznych danych w tym zakresie znacznie poprawiłoby zarządzanie operacyjne badaniami klinicznymi w fazie feasibility. Powyższe narzędzie zostało już z powodzeniem przetestowane w Belgii.

 

Przymusowe wprowadzenie elektronicznej dokumentacji w USA

 

Interesujące rozwiązanie zastosowały Stany Zjednoczone, które zamiast realizować programy wspierające ośrodki we wdrażaniu elektronicznej dokumentacji, zdecydowały się prawnie zobowiązać wszystkie placówki medyczne do generowania wyjściowych danych dotyczących historii medycznej pacjenta. Pacjent może swoim danymi dowolnie zarządzać. Powstają choćby start-up’y umożliwiające zainteresowanym pacjentom sprzedaż swoich danych dotyczących historii medycznej.

 

Zdalny monitoring pacjenta

 

Ciekawym zastosowaniem nowych technologii w badaniach klinicznych jest również zdalny monitoring pacjenta. FDA dopuściła badanie kliniczne w bardzo rzadkim wskazaniu (w całych Stanach cierpiało na tą chorobę 200 pacjentów), które zakładało zdalne zbieranie od pacjentów danych dotyczących punktów końcowych w badaniu, aby umożliwić ich udział w projekcie w z powodu dużych odległości pomiędzy ośrodkiem, a miejscem zamieszkania. Tego typu rozwiązania są niezwykle interesujące w kontekście bardzo rzadkich chorób oraz chorób cywilizacyjnych związanych z nieodpowiednim stylem życia. Z pewnością powyższa technologia nie znajduje zastosowania w takich obszarach jak choćby onkologia, bądź choroby autoimmunologiczne (jak np. RZS).


Problemy w okresie przejściowym


W okresie przejściowym z dokumentacji papierowej na elektroniczną, w którym się obecnie znajdujemy pojawiły się rozmaite problemy, z którymi monitor badania klinicznego musi sobie poradzić podczas wizyt monitorujących. Ośrodki adaptują różne systemy, które są specjalnie stworzone do celów sprawozdawczych dla NFZ. W związku z tym zdarzają się sytuacje nieścisłości dokumentacji źródłowej, gdyż są stosowane np. inne kody ICD-10 są do celów generowania raportów refundacyjnych.


W obecnej sytuacji podstawową trudnością monitora jest wyłączny dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej dla pacjentów, którzy biorą udział w badaniu klinicznych. W przeważającej części przypadków jest to w tej chwili niemożliwe, dlatego dokumentacja jest drukowana z systemu i archiwizowana w segregatorze pacjenta. Niemniej w przypadku jakichkolwiek zmian w dokumentacji medycznej pojawia się problem, aby na pewno cała aktualna dokumentacja została zweryfikowana przez monitora badania.


Systemy stosowane w polskich ośrodkach bardzo często uniemożliwiają wybiórcze generowanie raportów wyłącznie dla wizyt, które powinny zostać zrefundowane przez NFZ. W związku z tym pojawia się problem z wygenerowaniem zestawienia i historii medycznej ze wszystkich wizyt pacjenta w danym ośrodku. Konsekwencją tego może być choćby pominięcie przez monitora występowania działań niepożądanych, które były zgłaszane przez pacjenta podczas innych wizyt. Kolejnym problemem w tym przypadku, jest brak ciągłości prowadzenia dokumentacji medycznej dla pacjenta, gdyż zdarza się, iż jest ona prowadzona dwutorowo, na potrzeby badania oraz standardowej opieki. Ryzyko pojawienia się nieścisłości pomiędzy danymi jest znacznie większe oraz z pewnością tego typu prowadzenie dokumentacji medycznej wymaga zarówno od monitora, jak i badacza dużej uwagi i nakładów czasowych.


Podsumowanie
 

Bez wątpienia elektroniczna dokumentacja medyczna jest narzędziem, które może znacznie zrewolucjonizować i usprawnić prowadzenie badań klinicznych, zapewniając wysoką jakość uzyskiwanych danych.  Niemniej jej wprowadzenie wymaga czasu, środków finansowych oraz dostosowania procedur zarówno ze strony ośrodka, jaki i Sponsora oraz firm CRO. Wprowadzenie pełnej funkcjonalności elektronicznej dokumentacji medycznej pociągnie za sobą znaczące zmiany w podejściu do monitorowania, przesuwając większy nacisk na zdalny monitoring centralny. Z pewnością najbliższy okres będzie niezwykle interesujący i przyniesie wiele ewolucyjnych zmian, które na nowo ukształtują rynek badań klinicznych.