„Start-Up” z perspektywy ośrodka

Data: 2018-06-03

Dyskusja tematyczna: „Start-Up” z perspektywy ośrodka

#IBBKWP 21 kwietnia 2018

 

Prowadzący: Kinga Żelechowska oraz Małgorzata Plebańska

 

Koordynator: Grzegorz Nowosielski

 

Kolejne spotkanie członków społeczności badań klinicznych za nami. Było dużo ciekawych osób, tematów oraz dyskusji. Chciałbym wam przedstawić temat ze stołu 5 gdzie miałem przyjemność uczestniczyć. Naszym przewodnim tematem był „Start-Up” z perspektywy ośrodka. Prowadzącymi rozmowę były Kinga Żelechowska oraz Małgorzata Plebańska.

Kinga jest kierownikiem Centrum Medycznego Salve Medica a Małgorzata koordynatorem badań klinicznych w Salve Medica.

Start-Up:

  1. Gdzie?
  • Ośrodek badań klinicznych – Musi być zarejestrowany jako podmiot leczniczy, kontrolowany przez Sanepid, NFZ oraz posiadać wykupione ubezpieczenie OC.
  • Wymagania lokalowe:
  • Gabinet lekarski – miejsce potrzebne dla głównego badacza (PI) aby mógł spotkać się z pacjentami, porozmawiać z nim, zbadać, odpowiedzieć na pytania dotyczące świadomej zgody.
  • Gabinet zabiegowy,
  • Miejsce przechowywanie leku badawczego – powinno być to miejsce bezpieczne do którego mają dostęp tylko uprawnione osoby.
  • Miejsce przechowywania dokumentacji pacjentów – tutaj podobnie jak z lekiem badanym dostęp powinny mieć osoby tylko upoważnione.
  • Archiwum,
  • Diagnostyka obrazowa lub podpisanie umowy o podwykonawstwo – nie zawsze diagnostyka obrazowa jest potrzebna lecz jest zdecydowanym plusem na rzecz ośrodka posiadając takie możliwości.
  • Możliwość przenocowania pacjenta w ośrodku – w zależności od badania ale dobrze jest mieć kilka sal w których można zatrzymać pacjenta w razie słabszego samopoczucia po utrzymywanym leku.
  • Miejsce dla monitora – bardzo mile widziane było by miejsce dla monitora. Nie musi to być wielka sala ale pokój w którym będzie mógł rzetelnie i w spokoju wykonać swoją prace. 

 

  1. Co potrzeba?
  • Sprzęt – każdy sprzęt używany w BK powinien mieć certyfikat (np. EKG, waga, lodówka, wirówka, ciśnieniomierz)
  • Komputery, dostęp do internetu, email (do zespołu badawczego jak i poszczególnych osób)

 

 

 

 

  1. Kto?
  • Lekarz (PI) + pielęgniarka – są to osoby podstawowe i niezbędne do stworzenia zespoły badawczego.
  • Osoby dodatkowe
    • Koordynatorzy
    • Farmaceuci
    • Rejestracja
    • Lekarz referrals
  • Zespół Badawczy – wykfalifikowany oraz z doświadczeniem w badaniach klinicznych udokumentowany w CV.
  • Szkolenia – każdy z zespołu powinien mieć aktualny certyfikat GCP oraz ITAT w przypadku pielęgniarek.

 

  1. Gdzie szukać propozycji badań?
  • Spotkania z dziedziny badan klinicznych, konferencje, szkolenia
  • Reklama ośrodka bezpośrednio u firm CRO lub Sposnora – reklama powinna składać się z samych konkretów tak aby zainteresować CRO lub sponsora.
  • Reklama w internecie

 

  1. Gdzie szukać pacjentów
  • Własna baza danych – jeśli jest to placówka już długo istniejąca to powinna mieć swoją bazę danych tak jak Salve Medica.
  • Referralsi – lekarze przysyłający pacjentów do ośrodka
  • Reklama – ulotki, plakaty, internet, lokalna gazeta, czasopismo branżowe, itd.
  • Eventy rodzinne promujące zdrowy tryb życia, badania okresowe.

 

  1. Propozycje badań (feasibility)
  • Oszacowanie wykonalności – każdy ośrodek powinien racjonalnie oszacować swoje możliwości zanim podejmie prowadzenie badania.
    • Pozyskanie kwalifikujących się pacjentów
    • Możliwości ośrodka
    • Zespół badawczy
    • Kryteria włączania/wyłączania

 

  1. Wizyta Kwalifikacyjna/selekcyjna/pre-study
  • Przygotowanie materiałów do wizyty
    • CV zespołu badawczego( polskie, angielskie) – czynny udział PI.
    • Zgoda na przetwarzanie danych osobowych
    • Certyfikaty sprzętu
    • Szkolenia GCP/IATA
  • Przygotowanie ośrodka
    • Odpowiednio zaopatrzony ośrodek patrz pkt. 1
    • Warto przy takiej wizycie pokazać wszystko o co poprosi monitor a nawet więcej aby pokazać mu zaangażowaniem i odpowiednie przygotowanie ośrodka pod względem infrastruktury.

 

  1. Umowa/Budżet
  • Negocjacje budżetu/umowy – oszacowanie opłacalności projektu, umowa analizowana przez prawnika oraz ośrodek, śledzenie zmian, niezbędne komentarze.
  • Umowa trójstronna pomiędzy – PI, ośrodkiem, CRO/Sponsorem (Salve Medica)
  • Umowa o zachowaniu poufności – dla zespołu badawczego
  • Start up – oszacowanie kosztów poniesionych przez ośrodek, kosztów archiwizacji i innych kosztów niezbędnych do realizacji umowy. Ok. 4 tygodnie
  • Np. Salve Medica – ośrodek przyjmuje 100% funduszy i rozdziela koszty na wszystkich (zespół badawczy, badania laboratoryjne i obrazowe)

 

  1. Wizyta inicjująca
  • Sprawdzanie dostępności materiałów – File badania, lek badany, dostęp do systemów (ewentualnie przydzielenie dostępów dla członków ZB)
  • Uzupełnienie delegation Logu – wpisanie wszystkich członków ZB
  • Uzupełnienie Training Logu – udokumentowanie szkoleń odbytych na wizycie inicjującej.

 

http://salvemedica.pl/badania-kliniczne/badania-kliniczne