Aktualna sytuacja Ośrodków w Polsce- perspektywa Ośrodków

Data: 2018-07-08

Aktualna sytuacja Ośrodków w Polsce- perspektywa Ośrodków

 

Wszystko wskazuje na to, że już po wakacjach będziemy mogli szybciej otrzymać zgodę na prowadzenie badań klinicznych, jest to związane z tym, że nie będzie obowiązku składania do URPL podpisanych umów na prowadzenie badania klinicznego z Ośrodkiem i Badaczem przed rozpoczęciem weryfikacji. Każdy kto ma świadomość jak to wyglądało w niektórych Ośrodkach wie, że w praktyce przekłada się to nawet na kilka tygodni wcześniejszy start badania. Bardzo często ten argument był stawiany jako „wąskie gardło” w procesie rozpoczynania prowadzenia badań klinicznych i przyczynę mniejszego zainteresowania Polską wśród Sponsorów. Czy teraz to się zmieni ?

Przygotowaliśmy ankietę, której celem było określenie (bardzo ogólnie) jaka jest obecna sytuacja Ośrodków w Polsce - niestety niewielka grupa respondentów nie pozwala na przedstawienie wiarygodnych wniosków, ale daje sygnał, do czegoś o czym być może dotychczas nie dyskutowano.  

Skąd pomysł ? Jak zapewne większość z Was już wie, tworzona jest grupa robocza dotycząca Ośrodków w Polsce przy GCPPL, której przewodniczy Łukasz Więch. Na naszych spotkaniach integracyjnych – pojawia się coraz więcej osób reprezentujących właśnie Ośrodki (zarówno prywatne jaki publiczne), a problemy, jakie zgłaszają nie zawsze są tożsame z tym, co głosili dotychczas Sponsorzy badań.  Planowany jest na jednej z uczelni duży projekt, dotyczący tego tematu i być może nasz „pilot” pozwoli im się lepiej przygotować.

Od mniej więcej pół roku, rynek badań klinicznych w Polsce dość intensywnie się zmienia, nie mamy dostępu do oficjalnych danych, czy faktycznie liczba projektów przesyłanych do Polski jest większa, ale o ile na jesieni 2017 pojawiło się wiele rekrutacji dla SCRA, to rynek prawdopodobnie szybko się wysycił, bo mniej więcej na przełomie roku oczekiwania Firm oraz CRO spadły i poszukiwane były osoby z 2-3 letnim doświadczeniem. W lutym – poszukiwano już CRA z jakimkolwiek doświadczeniem, a obecnie brakuje nawet osób z doświadczeniem jako CTA.

Z perspektywy Ośrodków również widoczny jest ten efekt, bo wielu doświadczonych koordynatorów w ostatnich tygodniach zostało zatrudnionych właśnie jako CTA czy JCRA. Z tego powodu – brakuje również koordynatorów do Ośrodków- to dobra wiadomość dla osób, które chcą rozpocząć pracę w branży, ale z drugiej strony jest dowodem na to, że nie jesteśmy gotowi na dynamiczne zmiany na rynku, ze względu na brak odpowiednio doświadczonych i przeszkolonych pracowników.

Przechodząc do wyników ankiety.

  1. Liczba ośrodków w Polsce rośnie, 40% ankietowanych pracuje w podmiotach, które rozpoczęły prowadzenie badań w ciągu ostatnich 4 lat (przy stabilnej liczbie projektów rejestrowanych w Polsce), kolejne 40% to Ośrodki, które są na rynku >10 lat, czyli możemy założyć, że są bardzo doświadczone, ale nie wiemy czy wydajne.
  2. Średnia liczba projektów w Ośrodku nie jest do określenia na tak małej liczbie respondentów, ale widać, że są takie, które prowadzą <5 projektów (co może nie być opłacalne) ale i takie, które prowadzą ich >50, co daje zupełnie inne możliwości dotyczące wprowadzania nowych technologii, czy zatrudnienia specjalistów w wąskiej dziedzinie.
  3. Nie jest dla nas zaskoczeniem, że 92% respondentów określiła, że źródłem nowych projektów jest podmiot z którym obecnie współpracują. Polecenia od innych Ośrodków, to zaledwie 25%. 60% to spotkania branżowe – których poza MDBK jeszcze 2 lata temu praktycznie nie było.
  4. Bardzo ważnym problemem jest kwestia zatrudnienia. 40% twierdzi, że w pracy pomoże zatrudnienie innego głównego badacza (tylko jeden respondent z ośrodka publicznego nie zaznaczył tej odpowiedzi), tyle samo twierdzi, że pomoże zatrudnienie dodatkowych Badaczy, czy Koordynatora.
  5. Tylko 20% respondentów wskazało, że pomoże zatrudnienie wsparcia w negocjacji umów (czy rzeczywiście ten problem nie jest aż tak duży?)
  6. Miłym zaskoczeniem jest rosnąca świadomość tego, że Ośrodki też powinny zapewnić wewnętrzną kontrolę, bo 1/3 wskazała, że brakuje im wsparcia QA.
  7. Niesłabnącą popularność na spotkaniach #IBBKWP ma temat elektronicznej dokumentacji źródłowej, czy wzrost świadomości, czy właśnie jej brak sprawił, że aż 42% respondentów chwali sobie obecną, papierową ? Na to pytanie nie potrafimy sobie odpowiedzieć. 30 % planuje wdrożyć taki system w ciągu najbliższego roku.
  8. Szanse dla branży (tylko 5 odpowiedzi), 2 widzi szansę w zwiększonej liczbie badań (co nie do końca pokrywa się z tym jakie plany mają firmy), oraz z wczesną fazą- co mamy nadzieję się sprawdzi – lepiej wyposażone Ośrodki, to większa szansa na wczesną fazę.
  9. Wśród przyszłych zagrożeń (odpowiedź otwarta) wskazano- nieuczciwą konkurencję na rynku, kontrola dostępu do badań, przez monopolistów, oraz czarny PR. Mamy nadzieję, że będzie to pole do działania dla grupy roboczej przy GCPPL, bo sygnał mocno niepokoi
  10.  Obecnym zagrożeniem (odpowiedzi z listy) po 60 % uzyskały stwierdzenia: „Prowadzenie badań w ośrodkach niedostosowanych personalnie” oraz „Zbyt duża liczba badań na jednego Badacza”.
  11. 92% twierdzi, że „stworzenie bezpłatnej ogólnopolskiej bazy ośrodków z dostępem dla Sponsorów” to dobry pomysł, dopingujemy GCPPL, POLCRO i INFARMA, żeby w końcu się tym zajęli. Póki co zapraszamy na BKWP.pl
  12. Kolejnym tematem, wymagającym zbadania jest tworzenie i działalność sieci Ośrodków- z jednej strony większość popiera taki pomysł, ale z drugiej pojawiają się komentarze, że kluczowym jest „kto ją tworzy i jakimi przesłankami się kieruje”, to (wraz z odpowiedzią z pkt 9) może świadczyć, że niebezpieczeństwo istnieje i należy się temu przyglądać.
  13. Wśród wymienionych sieci znajduje się 6 podmiotów, z oczywistych względów nie wymieniamy ich nazw.
  14. Żaden z respondentów nie napisał, że nie będzie go na wrześniowym #IBBKWP, to dla nas sygnał, że reprezentacja z Ośrodków będzie ponownie silna – Dziękujemy!
  15. Z wolnych wniosków, pojawiają się uwagi na temat słabych warunków pracy w Ośrodkach oraz coraz słabszy poziom przygotowania monitorów…

Nasze subiektywne wnioski:

W grudniu próbowaliśmy oszacować, tutaj, co przyniesie rok 2018: niestety prawdopodobnie potwierdza się, że brak Ustawy o Badaniach Klinicznych (i np. ułatwienie w rejestracji badań), jest tylko jednym z problemów. Polska nie jest gotowa na gwałtowny wzrost liczby badań klinicznych kadrowo. Zarówno po stronie Sponsora, jak i po stronie Ośrodków. Jeżeli szybko nie przeprowadzimy „Root Cause Analysis i CAPA” – prawdopodobnie sprawimy, że kolejne wzrosty zanotuje Ukraina, czy inne państwa, a my nadal pozostaniemy w przedziale 400-500. Jeżeli potwierdzi się tegoroczny wzrost (i fakt, że nie jesteśmy na niego gotowi), może paradoksalnie odbić się negatywnie na latach przyszłych. Wspólna inicjatywa GCPPL, POLCRO i INFARMA raz w roku (MDBK) może okazać się niewystarczająca. W mojej ocenie konieczna jest wspólna praca nad tym, aby badania były prowadzone przez większą liczbę badaczy. Warto zwrócić uwagę, że istotną okolicznością hamującą rozwój branży jest aprobata Sponsorów, aby jedna osoba miała monopol na bycie „PI” w Ośrodku, (gdy nie ma to nic wspólnego z „PI overview”) i tutaj dużą rolę może odegrać współpraca z Komisją Bioetyczną.

Dlatego spotkajmy się w jak największej grupie 22 września na #IBBKWP, 26 września na pierwszym spotkaniu grupy roboczej GCPPL dla Ośrodków oraz spróbujmy sprawdzić ile naprawdę nas jest.

Zapraszam, tutaj, niezmiennie do dyskusji na otwartej grupie dla Ośrodków:

Zapraszam, tutaj, do tworzenia kont w naszej bezpłatnej bazie Ośrodków:

 

Jeżeli potrzebujecie wsparcia przy rozwoju Ośrodka, zatrudnieniu pracowników, lub macie jakieś pomysły- zapraszamy do kontaktu na info@bkwp.pl

Jeżeli szukacie pracy w Badaniach Klinicznych – w Ośrodku, jako pielęgniarka, koordynator, badacz, czy nawet PI. W firmie CRO, w firmie farmaceutycznej na jakimkolwiek stanowisku – napiszcie na praca@sitebkwp.pl  postaramy się w miarę naszych możliwości skontaktować zainteresowane strony.

 

W przyszłym tygodniu planujemy przedstawić szczegóły dotyczące najbliższego spotkania integracyjnego, jak zwykle spróbujemy zebrać Wasze oczekiwania i nieustannie „dążymy do doskonałości”.