Podgląd wiadomości

Wynagrodzenie za weryfikację pacjenta pod kątem kryteriów badania klinicznego

Data: 2018-09-24

 

Jak będąc lekarzem, farmaceutą czy pielęgniarką otrzymać wynagrodzenie za  weryfikację pacjenta  pod kątem kryteriów badania klinicznego.

 

Bardzo długo zastanawialiśmy się, czy wprowadzić wynagrodzenia dla użytkowników kont HCP (pracownicy służby zdrowia posiadający prawo wykonywania zawodu) za czas spędzony na weryfikację kwalifikacji pacjenta do badania. Wiemy, że taka forma mniej lub bardziej oficjalnie w  Polsce istnieje i w naszej opinii może służyć wielu pacjentom. Uznaliśmy, że ktoś musi być pierwszy i takie oficjalne narzędzie przygotowujemy.

Zacznijmy od początku:

W Polsce w 2019 roku zarejestrowanych było około 600 badań, według clinicaltrials.gov jest obecnie (maj 2020) około 1000 jest rekrutujących i/lub z planowaną rekrutacją. Wcześniejsze osiągnięcie celu rekrutacyjnego dla Sponsora badania, to ogromne oszczędności, więc często rezerwowany jest budżet na aktywności wspierające rekrutację pacjentów. Zazwyczaj Ośrodki rekrutują pacjentów ze swojej bazy danych, czy też włączają do badania lekarzy pracujących w innych podmiotach leczniczych i w ten sposób zwiększają populację pacjentów, która potencjalnie może kwalifikować się do badania. Dużą rezerwę stanowią pacjenci, którzy nie mają świadomości czym są badania kliniczne, nie wiedzą jak ich wyszukać, czy też nie wiedzą jak się do nich zgłosić. Takich pacjentów spotykamy w przychodniach POZ, aptekach, czy mniejszych szpitalach, w których nie prowadzi się badań.

W ramach Serwisu BKWP.pl oraz Grupy Badanie Kliniczne dostępne w Polsce oraz BKWP na FB – chcielibyśmy uświadamiać społeczeństwo w Polsce, że badania kliniczne to nie tylko ostatnia szansa dla ciężko chorych onkologicznych pacjentów, ale też potencjalnie, alternatywa dla świadomych pacjentów na nowoczesne, bezpłatne „leczenie chorób” przewlekłych, czy też innych dolegliwości.

O ile zawsze należy pamiętać, że udział w badaniu wiąże się z pewnym ryzykiem oraz, że celem badania klinicznego nie jest leczenie – odpowiednio przeprowadzona rozmowa z lekarzem, oraz analiza treści Informacji dla pacjenta pozwoli nam oszacować czy chcemy ponosić takie ryzyko.

Od grudnia 2016 użytkownicy kont HCP oraz Pacjent serwisu bkwp.pl mają możliwość bezpłatnie zgłaszać się do udostępnionych projektów: tutaj film na przykładzie gastroenterologii (instrukcje dla nowej grafiki- w przygotowaniu)

Tutaj link to utworzenia konta HCP a tutaj lista aktualnie prowadzonych badań

Teraz chcemy umożliwić, aby użytkownicy HCP mogli być wynagradzani za weryfikację wstępnych kryteriów włączenia do badania (pre-skrining).

Założenia:

  1. Profil użytkownika HCP w serwisie BKWP.pl jest przeznaczony wyłącznie dla osób posiadających prawo wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty, pielęgniarki lub położnej. Dane będą weryfikowane w odpowiednim dla zawodu centralnym rejestrze przez administratora serwisu.
  2. Funkcja umożliwia zgłoszenie, w imieniu pacjenta potencjalnie zainteresowanego udziałem w badaniu, na wizytę kwalifikacyjną (screening) w badaniu klinicznym, 
  3. Aby zachować poufność danych pacjenta, na potrzeby serwisu, każdy rekord pacjenta ma swój indywidualny kod (automatycznie generowany ciąg składający się z cyfr i liter), a użytkownik HCP oznacza ten rekord w swój indywidualny sposób (zalecane jest nie korzystanie z danych pacjenta umożliwiających jego identyfikację przez osoby trzecie).
  4. Użytkownik HCP wypełnia kwestionariusz kwalifikacji pacjenta do konkretnego badania prowadzonego w konkretnym Ośrodku i dopiero gdy pacjent spełni założenia otrzyma informację, gdzie dokładnie badanie jest prowadzone i z kim może się kontaktować.
  5. Proces opisany w punktach 1-4 jest w pełni bezpłatny zarówno dla Konta HCP, jak i konta Pacjent. Proces ten będzie koordynowany przez administratorów BKWP, aby zapewnić, że dane te są prawidłowo wprowadzone.

Odpłatne zlecenie weryfikacji wstępnych kryteriów włączenia/wykluczenia pacjenta (pre-screening) jest możliwe wyłącznie dla odpowiednio wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, posiadających konto HCP w serwisie BKWP.pl (Usługa)

Zabronione jest:

  • Nakłanianie pacjentów do udziału w badaniu klinicznym
  • Prowadzenie jakichkolwiek aktywności promocyjnych czy reklamowych, przekazywania materiałów dotyczących konkretnych badań klinicznych pacjentom bez wcześniejszej pisemnej zgody Komisji Bioetycznej.
  • Obiecywania pacjentom jakichkolwiek korzyści związanych z udziałem w badaniu klinicznym
  • Udostępnianie konta HCP w serwisie BKWP osobom trzecim
  • Prowadzenie jakichkolwiek aktywności przesiewowych, przetwarzania danych pacjenta (innych niż standardowe dla danego podmiotu leczniczego), bez podpisanej zgody na udział w badaniu, zatwierdzonej przez Komisję Bioetyczną.
  1. Użytkownik HCP, zainteresowany usługą odpłatnej weryfikacji wstępnych kryteriów włączenia/wykluczenia pacjenta (pre-screening):
  • Posiadać Prawo Wykonywania Zawodu lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty, pielęgniarki lub położnej, co potwierdza jego medyczne wykształcenie (weryfikacja kryterium wymaga odpowiedniego wykształcenia, dlatego nie wszystkie projekty/kryteria mogą być potwierdzone przez użytkownika bez PWZ lekarza)
  • Posiadać pisemne potwierdzenie zapoznania się z treścią Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP R2),
  • Zapoznać się z regulaminem Usługi i podpisać umowę z administratorem serwisu BKWP.pl – firmą CCTS Sp. z o.o.
  1. Użytkownik HCP realizujący Usługę otrzyma dostęp do zestawienia aktualnie prowadzonych badań klinicznych wraz z cennikiem za pre-kwalifikację konkretnego pacjenta
  2. Aby realizować Usługę użytkownik jest zobowiązany do zawarcia Umowy z administratorem BKWP – firmą CCTS Sp. z o.o.
  3. Rozliczenia będą odbywały się miesięcznie na postawie zestawienia pacjentów włączonych do badania i przedstawienia rachunku. Przelew będzie realizowany do 60 dni od wystawienia rachunku/faktury.
  4. Użytkownik HCP na wniosek administratora BKWP ma obowiązek wypełnić specyficzny dla danego projektu formularz, potwierdzający kryteria (pre-skriningu) wraz z opisem źródła danej informacji.
  5. Jakiekolwiek przetwarzanie danych medycznych pacjenta, na potrzeby Usługi, przez użytkownika HCP może odbyć się dopiero po zapoznaniu się z dokumentem Świadomy udział w Badaniu Klinicznym Broszura Pacjenta oraz uzyskaniu pisemnej zgody na udział w Pre-Skriningu
  6. Umówienie wizyty, pacjenta z Ośrodkiem dokonywane jest za pośrednictwem administratora serwisu BKWP.pl pod warunkiem, że Ośrodek zaakceptuje dane z formularza przygotowanego przez użytkownika HCP (np. jeżeli dane pochodzą wyłącznie z wywiadu i nie opierają się na istniejącej dokumentacji medycznej, Ośrodek może nie wyrazić zgody na skrining pacjenta).
  7. Użytkownik HCP może równocześnie korzystać z bezpłatnej funkcjonalności serwisu oraz kwalifikować do projektów przewidujących wynagrodzenie za kwalifikację (projekty te będą odpowiednio zaznaczone w wyszukiwarce).
  8. Administrator serwisu BKWP jest zobowiązany przygotować formularz kwalifikacyjny do konkretnego projektu dla użytkowników HCP i udostępnić je bezpłatnie. Ponadto przygotuje materiały dla pacjentów, w szczególności dokument Świadomy udział w Badaniu Klinicznym Broszura Pacjenta oraz pisemnej zgody na udział w Pre-Skriningu, pomocny może być również Schemat procesu pre-skriningu.
  9. Wartości wynagrodzenia za pre-skrining pacjenta będą indywidualnie ustalane dla każdego projektu, (w tej samej wartości dla wszystkich użytkowników HCP).
  10. Środki na wynagrodzenie za usługę pochodzą od podmiotów realizujących konkretne badania kliniczne (Ośrodki/Badacze/Przedstawiciele Sponsora Badania).
  11. Dane użytkowników HCP realizujących Usługę nie będą dostępne dla innych użytkowników serwisu (gwarantujemy poufność).

Funkcjonalność serwisu jest gotowa, treść dokumentów Świadomy udział w Badaniu Klinicznym Broszura Pacjenta oraz pisemnej zgody na udział w Pre-Skriningu, została wysłana w marcu do wiadomości wszystkich Komisji Bioetycznych oraz kilku urzędów w Polsce w celu umożliwienia wyrażenia opinii, naniesiono stosowne poprawki. Nie jest to dokument wprost dotyczący konkretnego badania klinicznego i nie służy do uzyskania zgody na jakiekolwiek procedury/świadczenia zdrowotne inne niż te, jakie standardowo pacjent otrzyma u swojego lekarza pierwszego kontaktu.

Ze względu na obecna sytuację wszystkie badania w serwisie mają zmieniony status na rekrutacja wstrzymana – mamy nadzieję, że w ciągu najbliższych dni- tygodni pojawi się tam większa ilość aktywnych rekrutacji.

Co należy zrobić ? Wystarczy założyć konto HCP w serwisie – jak tylko pojawi się pierwszy projekt – umieścimy taką informację na stronie BKWP na FB.  

Mamy nadzieję, że współpraca w ramach BKWP przełoży się również na większe zainteresowanie lekarzy pierwszego kontaktu w aktywnym udziale w badaniach klinicznych jako Badacze. Postaramy się w tym pomóc, dlatego planujemy cykl szkoleń on-line dla użytkowników HCP między innymi z dobrej praktyki klinicznej oraz przygotowanie materiałów dla osób zainteresowanych tematyką badań klinicznych.

Zachęcamy do zapoznania się z artykułami na naszej stronie.

 

Wersja z dnia 13 maja 2020

info@ccts.pl

Najbliższe szkolenie GCP "R2"  już w maju 2020 !