Jak będzie się rozwijał rynek badań klinicznych w Polsce , szansa czy zagrożenie ?

Data: 2018-11-12

Jak będzie się rozwijał rynek badań klinicznych w Polsce (2019-2020), szansa czy zagrożenie ?

 

Trudna jest analiza, gdy nie ma twardych danych. Nie dysponujemy informacją ile jest w Polsce Ośrodków; taką analizę próbują robić uczestnicy Studiów Podyplomowych jednej z uczelni pod opieką Dr Janusza Kabaty, ale nie jest to proste do określenia. PKD 72.19.Z - Badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych, zawiera dużo szerszy zakres działań niż tylko eksperymenty medyczne, nie istnieją żadne rejestry ani Ośrodków, ani pracowników branży. Trudno też zdefiniować samo określenie „ośrodek” bo pod jednym wpisem RPWDL, może się kryć wiele jednostek, a nawet filii w różnych miastach. Tak naprawdę ciężko nawet określić ile firm CRO znajduje się na rynku. Liczba członków GCPPL, POLCRO, Infarma użytkowników BKWP.pl czy osób „lajkujących” profile ClinOpsCafe czy BKWP.pl na facebook, nie oddają realnej liczby.

Wiemy, że w ostatnich latach rejestrowano około 450 badań rocznie, że prowadzi się ich około 1300-1400 (w aktywnej fazie), wiemy że w 2016 i 2017 zarejestrowano po jedynie 15 badań niekomercyjnych. Ile to może być osób ?

Zakładam (chociaż mam świadomość, że jest to bardzo przybliżona wartość), że osób pracujących w branży (po stronie Sponsora) jest około 5000 i drugie tyle po stronie Ośrodków (chociaż duża część to osoby pracujące na część etatu i/lub dorywczo wykonujące aktywności). Wartość rynku badań klinicznych przekroczyła 1 miliard (950 mln w 2014 zgodnie z raportem PwC) i prawdopodobnie zbliża się do 1,5 mld.

To chyba tyle, jeżeli o „podstawy” analizy. Dysponujemy też mniej lub bardziej prawdziwym wynikiem ankiety dotyczącej wynagrodzenia, z której mogliśmy wyciągnąć wnioski, że mamy obecnie rynek pracownika. Nawet jeżeli się wydawało, że w ostatnich tygodniach było stabilnie (jeżeli chodzi o liczbę rekrutacji), to z dużym prawdopodobieństwem właśnie zaczyna się kolejny etap „dużych rekrutacji” – właśnie ruszają projekty, opiniowane/rejestrowane po wakacjach i zaczyna się rekrutacja pacjentów- to sprawia, że „za chwilę” będzie jeszcze więcej pracy. Zaczynają się również pojawiać cele/plany na 2019 rok.

Nie zostanie bez echa wypowiedz prezesa Astra Zeneca Jarosława Oleszczuka zatrudnienie kolejnych 900 osób i inwestycja 1,5 mld (w 5 lat) stanowi kilkanaście % wzrostu rynku badań klinicznych rocznie. Do tego dochodzą plany Ministerstwa Zdrowia, które w programie Polityki Lekowej 2018-2022 zakłada zwiększenie liczby badań klinicznych, między innymi poprzez Agencję Badań Medycznych.  Niezależnie od tego czy potwierdzą się zapowiedzi ministra Łukasza Szumowskiego o zarezerwowanych środkach w wysokości 500 mln pln, czy będzie to „tylko” 0,3 % budżetu NFZ (około 250 mln w 2018), rynek branży zdecydowanie wzrośnie i przekroczy 2 mld prawdopodobnie już w 2020. Do tego pamiętamy wypowiedź prezesa URPL Grzegorza Cessaka, który podczas spotkania z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych w maju 2017, szacował, że wraz z wejściem w życie Rozporządzenia EU 536/2014 i uruchomieniem portalu- ilość badań prowadzonych w Polsce wzrośnie (o 50% ?). To nastąpi już za kilkanaście miesięcy. Brexit również ma wpływ na strategię firm farmaceutycznych i po przetarciu drogi przez Astra Zeneca możemy się spodziewać, że kolejne firmy zainwestują w rozwój działów ClinOps (o czym już się mówi), czy nawet podobne centra do tego AZ w Polsce. Czy jest szansa, że również inne miasta będą mieściły centra firm farmaceutycznych i firm świadczących usługi dla branży ? Dobrym przykładem jest firma Phlexglobal, która powstała w 2016 w Lublinie i zatrudnia obecnie już około 100 osób.

Czy dynamiczny wzrost, to same plusy ? Nie, i tutaj ponownie pojawia się problem, nie możemy opierać o twarde dane, bo ich nie ma. Dlatego tylko subiektywnie: nagłe przyspieszenie rozwoju sprawiło, że brakuje specjalistów na rynku. Brakuje osób gotowych dołączyć do coraz bardziej skomplikowanych projektów. Nie ma doświadczonych koordynatorów w Ośrodkach, którzy potrafią obsługiwać coraz bardziej zróżnicowane i skomplikowane systemy. Brakuje doświadczonych Badaczy, którzy zapewnią odpowiedni „PI overview” przy jednocześnie odpowiednio dobrej rekrutacji i jakości. Okazuje się, że KOL, których dotychczas traktowaliśmy za „lokomotywy” rekrutacji w konkretnych wskazaniach nie są wystarczająco elastyczni i nie są w stanie dostosować się np. do nowych wytycznych, czy coraz bardziej skomplikowanych (i transparentnych) systemów. Wydaje się, że w najbliższym czasie przetrwają wyłącznie Ośrodki, które mają odpowiednią strukturę, zespół i odpowiednio działające procedury. Prowadzenie badań klinicznych przez jednego lekarza przestaje być opłacalne. W firmach (głównie CRO) duża fluktuacja sprawiła niebezpieczną inercję w wielu projektach (brak wystarczającego nadzoru nad projektem sprawia, że on nadal się toczy, ale przy niższej motywacji realizujących i kosztem jakości danych) . O ile kiedyś wdrożenie do badania trwało kilka-kilkanaście dni teraz (ze względu na stopień skomplikowania projektów) trwa to kilka, a nawet kilkanaście tygodni. W tym czasie wydajność nowych pracowników (nawet doświadczonych) jest znacznie obniżona. To wpływa na jakość monitoringu, ale  też na coraz większą frustrację zarówno po stronie Ośrodków, jak i osób po stronie Sponsora. Na podstawie próbki projektów rekrutacyjnych do jakich dotarło BKWP powoli następuje odwrót firm od pełnego outsourcingu swoich projektów. Coraz więcej pojawia się etatów dla osób pracujących z biura sponsora (zatrudnionych bezpośrednio lub pośrednio), może to świadczyć, że problem z dostępnością specjalistów został zauważony. Łatwiej reagować na problemy, jeżeli wiemy o nich bezpośrednio od pracownika w biurze, a nie z raportu. Co wydarzy się w najbliższych miesiącach ? Przy braku odpowiedniej liczby pracowników na rynku są 2 sposoby – zwiększyć efektywność/wydajność pracy, co już widzimy (duża część osób musi pracować >40h/tydz) i/lub awansować osoby z niewielkim doświadczeniem, co było widoczne od pewnego czasu na zachodzie. Osoby z 2-3 letnim doświadczeniem jako CRA, ale lojalne awansowane były na LCRA, czy junior PM. Oba zjawiska mogą być i często są bardzo niebezpieczne.

Jakie jest zatem rozwiązanie ? Odpowiednie szkolenia – tylko, że takich nie ma na naszym rynku. 1-2 dniowe szkolenia dla początkujących, przygotowują co najwyżej do rozmowy o pracę, a studia podyplomowe jak wynika z ostatniej dyskusji na grupie ClinOpsCafe skupiają ludzi o bardzo różnym poziomie i realizowane są na zasadzie przekazania ogólnej wiedzy o każdej z dziedzin, co nie daje przygotowania dla żadnego ze stanowisk.

Wzrost wynagrodzenia, już nie jest najważniejszym argumentem- coraz częściej ważne są warunki i „komfort” pracy. Wielu młodych ludzi chce zacząć w branży, ale czy wystarczy czasu, żeby ich odpowiednio wyszkolić do czasu gdy na rynku zabraknie kilkuset specjalistów ? Kto zainwestuje w te szkolenia ? Kto znajdzie sposób, żeby zatrzymać u siebie pracowników ? Czy firmy „przełamią się” i zaczną prowadzić badania w nowych Ośrodkach ? Od tego zależy czy ten kilkudziesięcioprocentowy wzrost rynku będzie realny.