Jak wyszukać badanie kliniczne ?

Data: 2019-05-31

Jak wyszukać badanie kliniczne ?

W mijającym miesiącu opublikowano wyjątkowo dużo artykułów na temat badań klinicznych.

Mamy nadzieję, że dzięki temu świadomość pacjentów rośnie i coraz więcej osób zainteresuje się szansą jaką daje udział w badaniu klinicznym.

Tak, mam świadomość, że powyższe zdanie brzmi jak slogan reklamowy produktu FMCG, albo nowej sieci telefonii komórkowej.

Tak naprawdę żaden artykuł nie sprawi, że pacjent będzie świadomym uczestnikiem badania klinicznego. Można pisać o tym książki, a i tak każdy pacjent, każde wskazanie, każdy przypadek jest inny. Na Świadomą decyzję ma wpływ tak wiele czynników, że musi to wymagać czasu i przygotowania. Dlatego postanowiłem się podzielić z Wami swoją historią jak powstał i jak rozwijamy jest serwis BKWP. Na tej podstawie mam nadzieję, przybliżę Wam w jaki sposób się przygotować do potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Dla osób niecierpliwych : proszę przewinąć do akapitu „jak odszukać badanie”.

 

Praca nad serwisem BKWP.pl rozpoczęła się w wakacje 2015, kiedy to postawiłem sobie pytanie – jak to jest, że tylu bliskich i znajomych ma problem z dostępem do „dobrego specjalisty”. Każdy kto ma mniejszy, bądź większy kontakt z polską służbą zdrowia prawdopodobnie spotkał się z sytuacją, gdy ktoś z bliskiego środowiska, po uzyskaniu nowej diagnozy zadał mu pytanie – „co dalej?”, „do kogo się zgłosić”, czy „jest jakaś alternatywa” ?

Na większość z tych pytań można było spojrzeć z perspektywy badań klinicznych, ale poza globalnym rejestrem https://clinicaltrials.gov/, niezrozumiałym dla przeciętnego pacjenta, nie było miejsca gdzie ktoś mógłby odszukać i skontaktować się ze specjalistą w konkretnym wskazaniu.

Pozostało skontaktować z „dobrym specjalistą”. Ale jak dobrze się przyjrzymy sytuacji, to tacy lekarze praktycznie nie istnieją. Dobry specjalista to taki, który ma wiedzę, doświadczenie, dostęp do diagnostyki i czas dla pacjenta. Niestety taka jest polska rzeczywistość, że lekarze rodzinni przyjmują nawet po kilkudziesięciu pacjentów dziennie, brak im dostępu czy środków na diagnostykę, a w szpitalach lekarz na pacjenta ma kilka-kilkanaście minut, podczas których nie ma możliwości zebrać pełny wywiad. Dlatego też bazy jak „znany lekarz” czy sama baza Badaczy – nie spełni oczekiwań.

Przeprowadziliśmy analizę rynku i jej efektem była między innymi prezentacja na jednym z seminarium GCPPL wiosną 2016, którą możecie odszukać w archiwum tutaj.

Punktem wyjścia do funkcjonalności serwisu był fakt, że nie istnieją uniwersalne narzędzia wspomagające rekrutację, bo każdy kraj, każde wskazanie jest inne i coś co się sprawdzało jeszcze niedawno -być może nie daje już odpowiedniego efektu.

Na potwierdzenie tej wstępnej analizy w 2015 pojawił się następujący artykuł jednego z liderów rynku w zdalnej rekrutacji pacjentów.

To były początki BKWP i testów poszczególnych funkcjonalności serwisu…

Bazy badań obecnie:

www.cliniclatrials.gov

Bez wątpienia najbardziej popularna baza badań klinicznych, dobrze działająca wyszukiwarka, z dużą ilością filtrów. Ograniczeniem (zwłaszcza po 28 maja 2018) jest ograniczona ilość danych kontaktowych do Badaczy, czy Ośrodków prowadzących badania.

www.centerwatch.com

Dość szczegółowe dane dotyczące badań klinicznych np. w USA, jednak dość ograniczone informacje w przypadku Polski. Warto indywidualnie potestować.

www.clinicaltrialsregister.eu

Bardzo dobre narzędzie, aby odszukać szczegóły konkretnego protokołu, kryteria kwalifikacji, czy informacje na temat produktu badanego, brak jednak danych dotyczących lokalizacji ośrodków i danych Badaczy

www.bmsstudyconnect.com

Najnowsza z baz danych, uruchomiona w 2018 roku przez firmę BMS. Bardzo intuicyjna obsługa i dodatkowo wiele informacji dla pacjentów. Ograniczeniem jest fakt, że dotyczy badań onkologicznych i „faworyzowane” są projekty twórcy serwisu.

 

Poza serwisami zagranicznymi było kilka prób stworzenia lokalnych serwisów:

www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych/

Pierwszy, wiarygodny serwis przygotowany przez Stowarzyszenie INFARMA, aktualizowany przez członków Stowarzyszenia. Ogromną przewagą na pewno był język polski w jakim były publikowane informacje. Niestety również w ograniczonym stopniu można było uzyskać bezpośredni kontakt do Badaczy czy Ośrodków. Serwis od lat nie zmienił swojej funkcjonalności, ale może jeszcze to nastąpi.

 

www.dobrebadanie.pl

Serwis współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Na przełomie 2015 i 2016 poza bazą badań publikował wiele informacji dotyczących zdrowia. Obecnie brak aktualizacji od ponad 2 lat.

www.bliscyzdrowiu.pl

Dobrze dopracowany serwis powstał w 2016 roku, wspierający rekrutację pacjentów, duża aktywność w social media i dobry graficznie. Obecnie strona nie działa, miejmy nadzieję, że niebawem zobaczymy nową odsłonę.

www.ibbk.pl

Serwis dotyczący badań onkologicznych- prezentacja Prof. Piotra Wysockiego miała miejsce na jednym ze spotkań z okazji MDBK - link

www.ebadaniakliniczne.pl/informacje/dla-uczestnika/badania

Najnowszy z serwisów pierwotnym założeniem było udostępnienie danych badań znajdujących się w globalnych rejestrach. Obecnie dużo ciekawych informacji ze Świata Badań Klinicznych i medycyny.

Wracając do www.bkwp.pl

Po 3 latach testów i analizy różnych możliwości systemu serwis w najbliższym czasie będzie zmodyfikowany i planowane są nowe usługi. Obecnie serwis działa według zasady Web 2.0, gdzie użytkownicy sami mogą wprowadzać dane i z nich korzystać. Do jakich wniosków doszliśmy po tych 3 latach i dlaczego serwis nadal jest czymś bardzo niszowym oraz co planujemy zmienić.

  1. Lista Badaczy/Ośrodków, a realny dostęp do badania. Od pewnego czasu powraca pomysł stworzenia oficjalnej listy (na podstawie danych z URPL) badań. W naszej opinii pomysł obecnie przyniesie więcej złego niż dobrego. Nadal wielu Badaczy jest bardzo zajęta swoją pracą. Nadal wielu z nich nie ma czasu na preskrining większej liczby pacjentów niż tylko Ci, którzy pojawili się w jego/jej praktyce i nie muszą dokładnie badań ich historii. Nadal Głównymi Badaczami pozostają osoby prowadzące kilkanaście czy nawet kilkadziesiąt badań i w takiej sytuacji nie mają szansy zadbać o odpowiedni nadzór nad projektem. Nadal bywa, że młodszy personel (Współbadacze) są wykorzystywani do wykonywania aktywności w badaniu, a wynagrodzenie trafia wyłącznie lub prawie wyłącznie do Głównego Badacza. W takich przypadkach pacjent nawet gdy otrzyma informację, że dane badanie jest prowadzone – nie ma szansy na skrining czy włączenie. W takich przypadkach pacjent trafiając do specjalisty nie otrzyma informacji o możliwości udziału w badaniu, bo lekarz nie ma na to czasu itd. Niestety nie są to odosobnione przypadki. Założeniem BKWP zawsze było mieć w bazie wyłącznie takie projekty, do których lekarze realnie poszukują pacjentów i mają na to czas. W przypadku gdy pacjent spełnia wstępne kryteria otrzymuje dane kontaktowe do Ośrodka i sam może się z nim skontaktować (w praktyce w większości przypadków pierwszy kontakt był ze strony Ośrodka).
  2. Zrozumienie czym są kryteria włączenia/wykluczenia – niemal każdy projekt jest prowadzony na w mniejszym, bądź większym stopniu wyselekcjonowanej populacji pacjentów. Wyszukanie projektu wg prostego określenia jak „padaczka”, „nowotwór płuca”, „łuszczyca” prowadzi do wyświetlenia bardzo wielu fałszywie dodatnich wyników, dopiero analiza kryterium, precyzyjne określenie wskazania daje szansę na wizytę skriningową. Wprowadzimy odpłatną usługę weryfikacji danych źródłowych. Dla wybranych projektów zweryfikujemy „zaślepioną” dokumentację pod względem kryteriów i do Ośrodka będą umawiani wyłącznie zweryfikowani pacjenci.
  3. Współpraca Badacz – Lekarze pierwszego kontaktu – w naszej opinii nie jest prawdą, że lekarze z POZ nie wiedzą czym są badania kliniczne i nie wiedzą jak kierować takich pacjentów. Znamy bardzo wiele przypadków, takich lekarzy, który najpierw referują pacjentów do ośrodków, a później sami stają się Badaczami. Problemem jest czas i motywacja do takiego działania. Zdarza się, że kryteria spełnia jeden na kilku-kilkunastu weryfikowanych pacjentów. Lekarze zajmują się tym w swoim wolnym czasie i nie otrzymują za to wynagrodzenia. Wprowadzimy możliwość współpracy na zasadzie odpłatnej weryfikacji danych źródłowych pod kątem włączenia do badani. Umowa będzie podpisana pomiędzy lekarzem a nami, wynagrodzenie będzie wypłacane za każdego skrinowanego/włączonego pacjenta.
  4. Dane osobowe/RODO – wielu pacjentów boi się udostępniać swoje dane czy podpisywać dokumenty, których do końca nie potrafią zrozumieć. Udostępnianie adresu, czy numeru telefonu wzbudza niepokój. W przypadku serwisu BKWP każdy rekord pacjenta jest automatycznie wygenerowanym kodem powiązanym z użytkownikiem HCP lub Pacjent, który wprowadził taki rekord. Dlatego praktycznie do samej wizyty skrinigowej możemy się posługiwać tym kodem nie zdradzając danych osobowych pacjenta poszukującego badania. Z przyczyn technicznych samo konto użytkownika wymaga podania pewnych danych, ale jeden użytkownik może wprowadzić nieograniczoną ilość rekordów i nie musi być pacjentem. Zachęcamy lekarzy do zakładania kont „HCP” dzięki którym będą mogli zgłaszać pacjentów do badań.
  5. Brak obiektywnych źródeł na temat tego czym są badania kliniczne. Zachęcamy do zapoznania się z informacjami dostępnymi w serwisach: https://www.eupati.eu/pl/ (tłumaczenie europejskiego serwisu); https://pacjentwbadaniach.pl/ (serwis wspierany przez między innymi przez MZ) czy naszym ulubionym serwisem tworzonym przez pacjenta: http://www.przyjaznebadania.edu.pl/ dla Was utworzyliśmy również nową grupę na FB: Badanie Kliniczne dostępne w Polsce w której odpowiemy na najbardziej szczegółowe pytania dotyczące Badań Klinicznych w Polsce.

 

 

Jak odszukać badanie:

 

Podstawowym problemem jest określenie wskazania. Niezależnie od tego której wyszukiwarki użyjemy -powinniśmy wiedzieć jak to wskazanie brzmi po polsku i angielsku. Od tego jest międzynarodowy indeks ICD10 (w przypadku procedur ICD9). Taki kod literowo-cyfrowy jest umieszczany przez lekarzy w dokumentacji medycznej. Jeżeli nie macie dostępu do swojej historii choroby – bez problemu znajdziecie jakąś wyszukiwarkę takich kodów. Mając kod – wiecie w jakim wskazaniu szukać badania:

 

Największą i najpraktyczniejszą obecnie wyszukiwarką jest www.clinicaltrials.gov.

Na głównej stronie zaznaczamy:

Status- „ Recruiting and not yet recruiting studies” (badania rekrutujące i jeszcze nie rekrutujące).

Condition- jeden-dwa charakterystyczne wyrazy ze wskazania w języku angielskim

Country- wybieramy „Poland”.

 

W ten sposób otrzymamy listę badań aktywnych, lub wkrótce aktywnych w Polsce w danym wskazaniu.

Wchodząc w poszczególne linki możemy przeczytać na temat rodzaju produktu badanego, celach badania, czy kryteriach włączenia. Niestety jest konieczna znajomość języka angielskiego.

Kolejnym ważnym punktem jest określenie lokalizacji ośrodka: rozwijamy akapit o nazwie „Locations” i wyszukujemy Polski.

Niestety ze względu na poufność danych zazwyczaj nie ma tam szczegółowych danych kontaktowych. Najczęściej jest to tylko nazwa miasta i kod pocztowy. Dlatego jeżeli poszukujecie jakiegoś badania i chcielibyście „rozszyfrować” jaki ośrodek się pod tym kryje – wrzućcie link badania na naszą grupę Badanie Kliniczne dostępne w Polscepostaramy się pomóc.

 

Wyszukanie projektu w BKWP:

Serwis jest w języku polskim i wystarczy przeszukać listę dostępnych projektów tutaj. Aby ułatwić wyszukiwanie można wprowadzić kod ICD9/10 lub cząstkową nazwę wskazania. Wprowadzając swój kod pocztowy dowiedzie się w jakiej odległości od Was znajduje się ośrodek.

Aby otrzymać dostęp do danych kontaktowych Ośrodka, należy być zalogowanym użytkownikiem (pacjent lub HCP) i wypełnić kwestionariusz przygotowany przez Badacza. Ma to na celu wstępną selekcję pacjentów spełniających kryteria. Jeżeli obecnie w naszej bazie nie ma badania w poszukiwanym przez Was wskazaniu utwórzcie nowy rekord pacjenta z takim wskazaniem. Gdy tylko pojawi się jakiś projekt otrzymacie link drogą mailową. Ta funkcja może być wykorzystywana również przez grupy osób z chorobą rzadką. Jeżeli w konkretnym wskazaniu znajdzie się kilka/kilkanaście osób -postaramy się aktywnie poszukać takiego badania i wprowadzić do systemu. Pełna funkcjonalność serwisu była, jest i będzie bezpłatna dla wszystkich użytkowników. Pewne usługi realizowane przez CCTS bazujące na funkcjonalności  serwisu, mogą być odpłatne dla Przedstawicieli Sponsora i Ośrodków.

 

Kontakt z Ośrodkiem czy Badaczem prowadzącym badanie nie rozwiązuje głównego problemu – jak bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Tylko Świadomy udział w badaniu może być alternatywą dla leczenia ze środków NFZ. Minimum informacji jakie powinien znać pacjent znajduje się w broszurze.

Zapraszamy na nasz profil na FB oraz grupę na FB