Co w praktyce oznacza, że elektroniczna dokumentacja jest od 8 stycznia 2020 obowiązkowa – perspektywa Monitora Badań Klinicznych.

Data: 2020-01-01

Co w praktyce oznacza, że elektroniczna dokumentacja źródłowa jest od 8 stycznia 2020 obowiązkowa – perspektywa Monitora Badań Klinicznych.

Temat dotyczący różnicy pomiędzy elektroniczną dokumentacją medyczną, a dokumentacją medyczną w postaci elektronicznej został szczegółowo wyjaśniony podczas spotkania grupy roboczej GCPPL we wrześniu  2019 (tutaj prezentacja). Ja natomiast chciałbym poniżej przedstawić punkt widzenia CRA na to co w rzeczywistości spotykamy w Ośrodkach, oraz na to co możemy/powinniśmy w tej sprawie zrobić.

Polska rzeczywistość, to wypadkowa aktualizacji lokalnego prawa, postępu technologicznego, ale też niestety przyzwyczajenia. Jeszcze nie tak dawno temu standardem było na wizycie ewaluacyjnej usłyszeć – nie mamy żadnej elektronicznej dokumentacji, a komputer jest tylko „maszyną do pisania”. CRA jadąc do ośrodka otrzymywał teczkę w której znajdowało się na papierze wszystko to, co później znalazło się w CRFie. I tutaj dochodzimy to źródła problemu. Z dużym prawdopodobieństwem „wszystko to, co później znalazło się w CRFie” nie było pełną dokumentacją źródłową, jaką dysponował Ośrodek. Od 8 stycznia 2020 każdy podmiot leczniczy, a już od roku każdy szpital ma obowiązek część dokumentacji medycznej prowadzić w postaci elektronicznej (minimum e-recepty). Co na to „przyzwyczajenie”: nasz system komputerowy nie spełnia wymagań „wytycznych FDA” więc nie może być stosowany w badaniach klinicznych, no to drukujemy na papier(…). Każdy „po swojemu” określał co w przypadku dopisków i zmian, ale przecież jak nie ma „track changes”, walidacji i specjalnego dostępu dla monitora to nic w tej kwestii nie możemy zrobić. I w ten sposób (zazwyczaj/zawsze – właściwe podkreślić) obowiązkowy dokument Sponsora jakim jest Source Data Identifiacation Form/List/Log był uzupełniany w mniej lub bardziej precyzyjny sposób, a docelowo bezmyślnie podpisywany przez Głównych Badaczy. Usprawiedliwieniem były wytyczne z 2013 roku (tutaj).

O ile w szpitalach temat był niekiedy znany, o tyle w mniejszych prywatnych podmiotach standardem był tzw. „worksheet” który stanowił 100% dokumentacji źródłowej danego Ośrodka. Nie zawsze Badacze byli w stanie wytłumaczyć np. dlaczego w 100% papierowej dokumentacji źródłowej pojawiają się wydruki z laboratorium lokalnego do którego mają podgląd poprzez ELEKTRONICZNY system…

Co na ten temat mówi GCP:

1.51. Source data All information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies)

4.9.0. The investigator/institution should maintain adequate and accurate source documents and trial records that include all pertinent observations on each of the site’s trial subjects. Source data should be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. Changes to source data should be traceable, should not obscure the original entry, and should be explained if necessary (e.g., via an audit trail).

 – jeżeli Instytucja ustaliła, że źródłem będzie papierowy “worksheet” to nadal jest to spełnione. Jest jednak też inny zapis, który mówi:

4.8.10. Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following:

(…)

That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access.

5.15.2. The sponsor should verify that each subject has consented, in writing, to direct access to his/her original medical records for trial-related monitoring, audit, IRB/IEC review, and regulatory inspection.

-z tego wynika, że CRA (jako przedstawiciel Sponsora) musi mieć dostęp do tej części dokumentacji źródłowej, którą jest oficjalna dokumentacja medyczna oraz:

4.3.2. During and following a subject's participation in a trial, the investigator/institution should ensure that adequate medical care is provided to a subject for any adverse events, including clinically significant laboratory values, related to the trial. The investigator/institution should inform a subject when medical care is needed for intercurrent illness(es) of which the investigator becomes aware.;

że w tej dokumentacji medycznej mają być udokumentowane świadczenia zdrowotne (medical care).

Z powyższego wiemy już, że „papierowy worksheet” nie jest pełną dokumentacją źródłową uczestnika badania i zawsze musi być prowadzona (równolegle) dokumentacja medyczna pacjenta.

Jak ma być prowadzona dokumentacja medyczna określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania i biorąc pod uwagę 4.9.0. GCP ma to zapewnić zarówno Badacz jak i Instytucja. Każdy podmiot leczniczy podlega kontroli Urzędu Wojewódzkiego i znany jest przykład wyniku kontroli jednego z urzędów w Ośrodku, gdzie stwierdzono braki w dokumentacji zbiorczej wewnętrznej o której mówi § 39 wspomnianego Rozporządzenia.

              Z mojego doświadczenia, wielu Badaczy twierdzi, że badania kliniczne, to usługa na rzecz Sponsora, a nie świadczenie zdrowotne i każdy Urząd Skarbowy to potwierdzi, bo płacę 23% VAT.

Tak, jest to prawda, ale zgodnie z 4.3.2. Uczestnik Badania nie przestaje być pacjentem i zdecydowana większość aktywności nie związanych wprost z Protokołem Badania jest świadczeniem zdrowotnym. Art. 37 Ustawy Prawo Farmaceutyczne określa za co płaci Sponsor więc w interesie Ośrodka jest pilnować za co zapłaci NFZ (aby ośrodek nie ponosił kosztów dodatkowych).  I znowu – zdarzało mi się słyszeć : „Nie mamy kontraktu, mamy tylko usługi komercyjne…”. W takim przypadku aby Ośrodek spełniał wymagania GCP powinien mieć podpisaną umowę z innym podmiotem, który przejmie leczenie pacjenta w przypadku określonym powyżej. Czy ktokolwiek sprawdzał to na wizycie ewaluacyjnej ? Coraz częściej w umowie dotyczącej badań klinicznych jest akapit mówiący o tym, że pacjent włączony do badania powinien być ubezpieczony, nie jest to przypadek.   

              Zatem które procedury są specyficzne dla badania, a co jest świadczeniem zdrowotnym ? Świadczenie zdrowotne – działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia [Ustawa o działalności leczniczej]; procedury badania: wszystkie aktywności, które wprost wynikają z protokołu eksperymentu medycznego, realizowane od momentu włączenia pacjenta do badania (moment podpisania ICF). Tworzenie nowego „standard of care” na potrzeby protokołu nie musi być uznane przez Sponsora, jeżeli nie zapłaci za to NFZ.

              Wszystkie aktywności które doprowadziły do podpisania ICF przez pacjenta są świadczeniem zdrowotnym, więc oryginalny zapis dotyczący przebiegu tego procesu powinien być w dokumentacji medycznej, a nie worksheet specyficznym do badania. Każda konsultacja, skierowanie, recepta, diagnostyka i leczenie AE – jest dokumentacją medyczną. O tym, że pacjent jest uczestnikiem badania powinien wiedzieć również personel podmiotu leczniczego nie włączony do zespołu badania. Dlatego przechowywanie dokumentacji medycznej w teczce w zamkniętej szafie nie jest akceptowalne. Ograniczony dostęp dotyczy wyłącznie dokumentów specyficznych dla badania klinicznego – ISF, wydruki z laboratorium centralnego, wydruki z IVRS, dzienniczki pacjenta itd.

Jest to o tyle ważne, że w ramach jednego podmiotu leczniczego -mogą istnieć różne zakłady, jednostki czy komórki. CRA (a tym bardziej personel podmiotu leczniczego) powinien mieć możliwość weryfikacji czy uczestnik badania nie miał wykonywanych świadczeń zdrowotnych na innych oddziałach, czy nie był w jakiejś poradni itd. Polecam przykładowo zweryfikować strukturę Ośrodka w którym prowadzicie badanie w tym rejestrze. Znany jest przykład sieci Ośrodków, która w ramach jednego zakładu prowadzi wiele jednostek w różnych miastach – czy CRA ma możliwość wykluczyć, że ten sam pacjent jest prowadzony równocześnie w dwóch Ośrodkach ? Być może, w przyszłości, standardem będzie sytuacja w której pacjent udostępni swoje dane Badaczowi w serwisie Pacjent_gov wtedy w prosty sposób będziemy mieli dostęp do listy świadczeń zdrowotnych, ale też zrealizowanych przez pacjenta recept (leczenie towarzyszące). System już działa – zachęcam do przetestowana, aby łatwiej Wam było rozmawiać z Badaczem.  

              To tyle teorii, ale co zrobić jak żaden (nie znam takiego) z dostawców oprogramowania szpitalnego (HIS) nie dostosował swojego systemu by CRA mógł się zalogować na swoje konto i miał dostęp do zrealizowanych świadczeń w całej strukturze podmiotu leczniczego ? (trzymam kciuki za Aurero, które w tej kwestii robiło już bardzo dużo). Okazuje się, że ten problem nie jest tylko naszym lokalnym problemem. To jak na wstępnie napisałem są wyłącznie nasze „przyzwyczajenia”, że już na starcie poddajemy się i nie chcemy drążyć tego jak wygląda w rzeczywistości system HIS i do czego mają dostęp nasi Badacze/Ośrodki. FDA w 2018 roku wydała dokument, w którym bardzo rozsądnie podchodzi do problemu: In general, EHR systems are not under the control of FDA-regulated entities (e.g., sponsors, clinical investigators). In most instances, these systems belong to health care providers, health care organizations, and health care institutions. As provided in the eSource guidance, FDA does not intend to assess compliance of EHR systems with 21 CFR part 11. 13 However, FDA’s acceptance of data from clinical investigations for decision-making purposes depends on FDA’s ability to verify the quality and integrity of the data during FDA inspections (see 21 CFR parts 312 and 812). This guidance clarifies FDA’s expectations when EHRs are used as a source of data in clinical investigations.

Nie jest naszą kompetencją oceniać – czy i jakie oprogramowanie zostało wybrane przez podmiot leczniczy, kiedy był przetarg i na podstawie jakiej specyfikacji został wybrany, ale naszym obowiązkiem jest upewnić się, że za pomocą tego oprogramowania możemy zapewnić integracje DANYCH z dokumentacji źródłowej (zawierającej pełną dokumentację medyczną danego Ośrodka), oraz jakość. Dlatego niezależnie od tego czy mamy bezpośredni dostęp do systemu, czy jest tam „track changes” czy jest walidowany – możemy, a nawet musimy wiedzieć jak udokumentowane są świadczenia zdrowotne, a nie tylko procedury badania. Ten proces powinien być jasno określony nie tylko przez Badacza (bo w wielu przypadkach niestety jest to niemal przypadkowa osoba, która „gościnnie” bywa w Ośrodku aby wykonać procedury badania), ale przez Ośrodek jako stronę kontraktu.

Przed nami wiele miesięcy „walki z wiatrakami” – mam tego świadomość, ale jeżeli badania kliniczne mają się w Polsce rozwijać, jeżeli chcemy aby zbierane dane miały jakość – musimy nadrobić zaległości i zacząć wymagać więcej od Badaczy i Ośrodków. Trzymam za nas kciuki !