Ogólnopolska pre-kwalifikacja Ośrodków dla badań nad COVID-19.

Data: 2020-03-20

Celem ankiety jest przygotowanie listy Ośrodków w Polsce, które są gotowe przeprowadzić badanie kliniczne nad COVID-19

Każdego dnia przybywa na Świecie kilkanaście nowych projektów dotyczących choroby wywołanej wirusem SARS-CoV-2, póki co w Polsce nie ma żadnego z takich projektów. Zakładając, że za kilkanaście tygodni zaczną się pojawiać wyniki badań I fazy – z dużym prawdopodobieństwem lokalny zasięg tych badań zmieni się i pojawią się badania międzynarodowe/wieloośrodkowe. Dlatego BKWP wspólnie z CCTS postanowiło przygotować nietypowe feasibility. Chcielibyśmy zebrać możliwie dużo informacji na temat Ośrodków potencjalnie zainteresowanych takim projektem i proaktywnie skontaktować się ze Sponsorami z informacją, że jesteśmy gotowi. Ze względu na dynamicznie, a wręcz rewolucyjnie zmieniające się oczekiwania od Ośrodków część pytań może być zaskakująca, ale wierzymy, że jest to początek nowej jakości.

Formularz FQ znajduje się tutaj: https://www.interankiety.pl/i/PJgoQoXJ

Prosimy zapoznać się z pytaniami, co na pewno ułatwi uzupełnienie ankiety.

Postaramy się skontaktować z wszystkimi osobami wypełniającymi formularz w ciągu 4 dni roboczych od wypełnienia ankiety w celu szczegółowego omówienia ankiety.  Abyśmy mogli się skontaktować w ankiecie będzie wymagane udzielenie zgody na przetwarzanie danych osobowych w zakresie niezbędnym do oceny Ośrodka oraz przygotowania badania klinicznego.

Jeżeli jesteście zainteresowani prowadzeniem badań klinicznych również w innych wskazaniach – zapraszamy do wypełnienia tej ankiety: https://www.interankiety.pl/ankieta/pytania/128463

 

 

  1. Ilu pacjentów znajduje się w bazie danych Ośrodka ? (dotyczy liczby pacjentów posiadających już dokumentację indywidualną wewnętrzną od minimum 12 miesięcy)
  2. Ilu pacjentów z pkt 1 znajduje się bezpośrednio w danym podmiocie leczniczym ?
  3. Ilu pacjentów z pkt 1 pochodzi z innych podmiotów leczniczych, z którymi Ośrodek współpracuje ?
  4. Jaki procent pacjentów z pkt 1 udostępnia swoje dane w serwisie pacjent.gov.pl lekarzom, którzy potencjalnie mogą być Badaczem w badaniu klinicznym dotyczącym choroby COVID19 ?
  5. Jaki system elektroniczny stosowany jest w celu prowadzenia dokumentacji medycznej, wypisywania recept elektronicznych itd. ? (nazwa systemu, dostawca)
  6. Od kiedy w podmiocie leczniczym używany jest system o którym mowa w pkt 5 ?
  7. Nazwa i adres laboratorium lokalnego w którym wykonywane są podstawowe badania (morfologia, biochemia) ?
  8. W jaki sposób (na dzień wypełnienia ankiety) pacjenci podejrzani zakażeniem SARS-CoV-2 zgłaszający się do Ośrodka są diagnozowani (proszę opisać proces)
  9. Ilu Badaczy (lekarzy z aktywnym prawem wykonywania zawodu)potencjalnie zainteresowanych udziałem w badaniu nad COVID-19 współpracuje obecnie z Ośrodkiem ?
  10. Ilu Badaczy z pkt 9 jest zatrudnionych na umowie o pracę ?
  11. Ilu Badaczy z pkt 9 jest zatrudnionych na kontrakcie ?
  12. Ilu Badaczy z pkt 9 pracuje w Ośrodku >20 h/tygodniowo ?
  13. Ilu Badaczy z pkt 9 realizowało wcześniej badania kliniczne ?
  14. Ilu Badaczy z pkt 9 posiada certyfikat szkolenia ICH E6 R2 ?
  15. Czy w Ośrodku znajduje się lodówka(2-8C) z kontrolą temperatury, która może być wykorzystana na potrzeby badania klinicznego ?
  16. Czy w Ośrodku znajduje się zamrażarka (- 20C) z kontrolą temperatury, która może być wykorzystana na potrzeby badania klinicznego ?
  17. Czy w Ośrodku znajduje się zamrażarka (- 60C) z kontrolą temperatury, która może być wykorzystana na potrzeby badania klinicznego ?
  18. Czy w Ośrodku znajduje się wirówka z kontrolą temperatury, która może być wykorzystana na potrzeby badania klinicznego ?
  19. Czy w Ośrodku znajduje się cieplarka, która może być wykorzystana na potrzeby badania klinicznego ?
  20. Czy w Ośrodku były przeprowadzane testy QuantiFERON-TB-GOLD In-Tube (przygotowanie próbki krwi) ?
  21. Czy Ośrodek ma dostęp do badania RTG klatki piersiowej ?
  22. Czy Ośrodek ma dostęp do badania TK klatki piersiowej ?
  23. Ile gabinetów lekarskich w Ośrodku może być przeznaczonych na realizację badań klinicznych ?
  24. Czy w Ośrodku jest prowadzony Program Szczepień Ochronnych ?
  25. Ile pomieszczeń z pkt 23 dotychczas było wykorzystywanych jako punkt szczepień w standardowej praktyce ? (gabinet oddzielony od „chorych pacjentów”) ?
  26. W jakiej odległości od Ośrodka znajduje się najbliższa Izba Przyjęć ?
  27. Dalsze pytania mogą dotyczyć wrażliwych danych osobowych, czy wyrażasz zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celu przygotowania bazy danych ośrodków potencjalnie gotowych prowadzić badanie kliniczne dotyczące wirusowych zakażeń ?
  28. Pełna nazwa podmiotu leczniczego (zgodnie z wpisem do RPWDL)
  29. Numer NIP podmiotu leczniczego.
  30. Nazwa jednostki organizacyjnej w której planowane jest prowadzenie badania klinicznego (można wymienić więcej niż jedno, jeżeli dotyczy)
  31. Czy jest możliwe, w wyjątkowych sytuacjach, przygotowanie telekonferencji na której będą omówione szczegóły umowy o prowadzenie badania klinicznego z osobami decyzyjnymi (tak aby negocjacje umowy ukończyć w 14 dni) ?
  32. Adres Ośrodka.
  33. Imię i nazwisko osoby wypełniającej formularz
  34. Adres e-mail osoby wypełniającej formularz
  35. Numer telefonu osoby wypełniającej formularz
  36. Wskazówki jak można się kontaktować w celu omówienia szczegółów ankiety.

Dziękujemy za pomoc i udostępnienie ankiety.