Podgląd wiadomości

Subiektywnie na temat planowanego szczepienia przeciw COVID19 (dlaczego nie PASS study ?)

Data: 2020-12-20

Minęło kilka dni od opublikowania Narodowej Strategii Szczepień. Stoimy przed ogromną szansą, żeby powstrzymać kolejny lockdown oraz prawdopodobnie kolejne tysiące zgonów.

Jako subiektywny głos środowiska badań klinicznych chcielibyśmy zwrócić uwagę na kilka szczegółów, które w praktyce nie zostały poruszone.

Od lat walczymy o to, żeby udział w eksperymentach medycznych był świadomy, o to by raportować działania niepożądane…

W przypadku tego planu – nie mamy oficjalnie do czynienia z eksperymentem tylko (prawdopodobnie warunkowo) zarejestrowanym lekiem- dowiemy się o tym 21 grudnia gdy EMA podejmie decyzję. W takich przypadkach, gdy dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone – zazwyczaj przeprowadza się PASS (post authorization safety study http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/opracowania-dotycz%C4%85ce-bezpiecze%C5%84stwa-%E2%80%93-psur-4), czyli mimo wszystko eksperymenty medyczne. Jakie są różnice ?

Znaczące jest, że EMA ma się spotkać 21 grudnia, a już od kilku dni wiadomo, jaka będzie ich decyzja: https://wiadomosci.wp.pl/koronawirus-ursula-von-der-leyen-podala-date-rozpoczecia-szczepien-w-europie-6587203702557504a

Każdy eksperyment medyczny – na podstawie Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty powinien być opiniowany przez niezależną komisję bioetyczną – w skład której wchodzą nie tylko lekarze, ale także pielęgniarka, farmaceuta, prawnik, duchowny – czy w tym przypadku takie osoby mają szansę mieć swoje zdanie ? Pojawiają się wręcz głosy, że nie mają prawa się wypowiadać.

Udział w każdym eksperymencie medycznym musi być poprzedzony uzyskaniem Świadomej zgody na udział w badaniu (dokument podpisany przez pacjenta i lekarza, który prowadzi eksperyment). Proces ten wymaga przeprowadzenia odpowiedniej rozmowy i wyjaśnienia wielu aspektów – w tym dotyczących potencjalnych działań niepożądanych alternatywnych rozwiązań, potencjalnych korzyści – czy lekarze pierwszego kontaktu posiadają odpowiednią wiedzę aby przeprowadzić taką rozmowę ?

Tutaj przechodzimy do kolejnego aspektu, jaki wyróżnia badania kliniczne – każdy lekarz (nazywany Badaczem), ma obowiązek zapoznać się z Protokołem Badania i Broszurą Badacza – czyli musi znać odpowiedzi na wszelkie pytania, jakie potencjalnie zada pacjent. A Sponsor badania ma obowiązek te dane dostarczyć – tutaj nie ma ani protokołu, ani broszury, a jedynie krótki dokument warunkowej rejestracji https://www.fda.gov/media/144413/download z którego nadal niewiele wynika. Nie wiemy też w jaki sposób setki tysięcy punktów szczepień będą informowane o nowych doniesieniach (potencjalnie niebezpiecznych).

Kolejną różnicą jest sposób raportowania działań niepożądanych – w badaniu klinicznym – to Badacz proaktywnie weryfikuje, czy takie działania wystąpiły – protokoły zakładają dodatkową wizytę, czy zdalny kontakt, aby upewnić się, że uczestnik badania czuje się dobrze. W przypadku zarejestrowanych leków – raportowane są tylko spontaniczne działania niepożądane – czyli takie, które pacjent zgłosił. Różnica wydaje się być istotna. Nawet jeżeli w tym konkretnym przypadku będzie to elektroniczny system do rejestracji NOP, to nadal (prawdopodobnie) informacja nie będzie pozyskiwana proaktywnie przez lekarza, tylko lekarz będzie czekał, aż pacjent mu to zgłosi. Przy okazji łatwo sobie wyobrazić, że podmioty zaangażowane w szczepienia – będą bardzo mocno zajęte szczepieniami – w związku z tym – czy realnym będzie, żeby skontaktować się z lekarzami w celu zgłoszenia NOP ??

Warto tutaj przytoczyć również kwestię finansową- NFZ płaci za takie szczepienie nieco ponad 60 pln- już pojawiają się oferty pracy za 30 pln/kwalifikację pacjenta. Czy jest to „godne” wynagrodzenie za przygotowanie pacjenta (wyjaśnienie jego obaw, wytłumaczenie jak ma raportować działania niepożądane i weryfikację stanu zdrowia) ? W badaniach klinicznych – za godzinę pracy specjalisty wynagrodzenie wynosi +/- 100 Eur – czy jest realne, aby zakwalifikować pacjenta w 5 minut ?

Kolejna różnica  - w badaniu klinicznym uczestnikiem nie może być ktoś, co do kogo istnieje podejrzenie, że udział w eksperymencie nie jest decyzją dobrowolną. Dobra Praktyka Kliniczna wprost wymienia tutaj żołnierzy, więźniów, ale także personel ochrony zdrowia. Dobrowolny udział nie może polegać na tym, że przełożony nalega, czy zmusza do eksperymentu. Czy presja jaka wywierana jest obecnie na pracownikach szpitali, mieszkańcach DPS, ZOL, pracownikach korporacji – spełnia założenia GCP ?

W ostatnich dniach rozmawiałem z pewną grupą pracowników szpitali i niestety nie wszyscy są tak huraoptymistycznie nastawieni – o ile to zdanie jest skrajnie subiektywne i z oczywistych powodów nie mogę podać z kim rozmawiałem – o tyle szczuję, że w tych szpitalach gdzie nie ma nakazu szczepień – chętnych będzie mniej niż 50% (a być może ledwie 30 % się zaszczepi).

Protokół firmy Pfizer: ocena została przeprowadzona po wykryciu infekcji SARS-CoV-2 u pierwszych 164 uczestników. Proszę zwrócić uwagę, że najpierw do badania byli włączeni pacjenci bez chorób współtowarzyszących oraz w węższym zakresie wieku – oni mieli „więcej czasu” aby zarazić się – co przekłada się na wyższe prawdopodobieństwo tej grupy wśród tych 164 chorych. Protokół zakładał, że uczestnik w każdej chwili może zgłosić się aby wykonać wymaz – kto w Polsce np. w październiku miał taki komfort ? To przekłada się (prawdopodobnie), że każdy u kogo pojawiły się jakiekolwiek podejrzenia o zakażeniu – był testowany i jeżeli trzeba leczony – wiemy, jak istotne jest to w kwestii rokowań. W końcu protokół zakłada, że ocena skuteczności/bezpieczeństwa będzie trwała 24 miesiące – a już po mniej więcej 4-5 miesiącach mamy wprowadzony na rynek lek.

Tak prawdą jest, że na podstawie dotychczasowych danych profil wydaje się być bezpieczny, ale stwierdzenie, że jest to bezpieczny lek nie jest prawdą – bo tego wiedzieć nie możemy (brak jeszcze takich danych). Jest to warunkowa rejestracja, powinna wymagać dodatkowych badań !

Kolejna rzecz- dalsze badania nad lekami/szczepionkami. Protokół badania klinicznego najczęściej (lub zawsze) będzie zakładał, że nie można włączyć do badania kogoś kto już się szczepił (tzw. kryterium wykluczenia) – jaki będzie efekt ? Łatwo wywnioskować, że wprowadzenia takich masowych szczepień wstrzyma lub w znaczny sposób opóźni badania nad konkurencyjnymi szczepionkami, czy lekami na COVID19.

Logistyka – tutaj trudno określić jakie jest niebezpieczeństwo, ale z doświadczenia – awarie lodówek/zamrażarek są naprawdę powszechne. Jeżeli nie będzie dokładnej kontroli (jak w przypadku badań klinicznych przez przedstawicieli Sponsora badania), może się okazać, że szczepionki przechowywane poza prawidłowym zakresem temperatur będą podawane pacjentom. Mieliśmy takim przypadek 2 lata temu https://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Szczepienia/Zle-przechowywane-szczepionki-GIS-publikuje-liste-pytan-i-odpowiedzi,181287,1018.html w jaki sposób zabezpieczymy się tym razem ? Czy termometry/lodówki które znajdują się w przychodniach mają ważne przeglądy/są skalibrowane ?

Powyższy artykuł nie ma na celu powielać histerycznych obaw związanych z wyimaginowanym niebezpieczeństwem – zmianami w DNA i tym podobnymi fantazjami- celem jest zwrócenie uwagi na fakt, że mamy gotowe narzędzia w postaci PASS studies które jako pilot należało by wprowadzić dla pierwszych kilku-kilkunastu % pacjentów otrzymujących te szczepionki. Nawet jeżeli EMA sugeruje weryfikację bezpieczeństwa, tworzenie rejestrów – to już jesteśmy spóźnieni w kwestii szkoleń i dostępu do oficjalnych dokumentów – jak Broszura Badacza, czy aktualne dane bezpieczeństwa z ostatnich 24h, a nie z okresu analizy 164 przypadków kilka tygodni temu.

Gratulacje i ogromny szacunek np. dla Pana Profesora Wojciecha Szczeklika https://www.facebook.com/IntensywnaPL/posts/2450237588618032?__cft__[0]=AZWjaErQ4dA8uJMhkfzVCldJw5tNdBouY2223WB3DREXVHaZXqBgVrbpnw4x0NiIz-Kry0lY-7NZJg5CiZHvDGhE_mMs8P4umGeIkbYLVgPQtmDZWIxTfiwyWWxlJSC5hzUXT5yOKDKjrrjoGZTHoI9D&__tn__=%2CO%2CP-R , za merytoryczne podejście do tematu – ale nadal mamy produkt badany i nawet jeżeli jutro EMA da warunkową rejestrację – konieczne są dalsze badania !