Próba logicznej interpretacji aktualnego zapisu Art. 37K

Data: 2019-06-06

Jest 6 czerwca 2019. BKWP otrzymało oficjalną odpowiedź z Departamentu Spraw Świadczeniobiorców Central Narodowego Funduszu Zdrowia (za co serdecznie dziękujemy):

                Do chwili obecnej Narodowy Fundusz Zdrowia nie otrzymał informacji w poruszonej przez Pana sprawie. W związku z czym proponuje poniższą korespondencję przesłać do Ministerstwa Zdrowia, jako odpowiedzialnego za przywołany akt prawny.

O ile z treści tej nie wynika nic, co możemy wykorzystać do przygotowania odpowiedniego pisma do Oddziału NFZ ws :

„1d. Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.”

o tyle mamy potwierdzenie, że takie instrukcje nie istnieją. Dlatego wszelkiego rodzaju publikacje i cytaty jakie dotychczas się pojawiły należy traktować jako nieoficjalne. I to jest bardzo konkretna odpowiedź na nasz problem.

Zatem spróbujmy określić „plan minimum”:

  1. Od kiedy pacjent staje się uczestnikiem badania (domyślenie -jest włączony do badania)? Na to pytanie odpowiedź wydaje się być prosta – o ile rozmowa na temat możliwości udziału w badaniu, omówienie ICF jest jeszcze świadczeniem zdrowotnym, o tyle każda procedura specyficzna dla protokołu po podpisaniu ICF (z wywiadem, czy badaniem fizykalnym) dotyczy już zarówno pacjenta jak i uczestnika badania. Dlatego moim zdaniem każdy pacjent który podpisał ICF jest uczestnikiem badania i do niego odnosi się Ustawa.
  2. Których pacjentów dotyczy Ustawa? Tutaj jest już dużo trudniej- logicznym się wydaje, że każdy kto po 1 czerwca 2019 (włącznie) jest uczestnikiem badania (niezależnie od tego czy jest to skrining, aktywna faza, czy follow-up) powinien być zgłoszony. Ale jeżeli do 31 maja 2019 obowiązywała zgoda pacjenta na przekazanie nr PESEL (tylko dla badań niekomercyjnych) to możemy mieć wątpliwość czy po 1 czerwca w odpowiedni sposób poinformowaliśmy o tym pacjenta i czy miał możliwość wycofać taką zgodę ? Nawet jeżeli w praktyce brzmi to karkołomnie, bezpieczniej będzie nie przekazywać numerów PESEL osób włączonych do północy 31 maja 2019 (do czasu przekazania przez NFZ czy MZ innych instrukcji).
  3. Kiedy wysłać taką informację ? Tutaj również sprawa wydaje się być prosta 14 dni od podpisania ICF przez pierwszego pacjenta po północy 31 maja 2019. I robić to regularnie, tak aby od podpisania ICF kolejnego pacjenta (jeszcze nie zgłoszonego) nie minęło 14 dni.
  4. Kto ma zgłosić te dane. O ile Ustawa mówi „Badacz lub właściwy podmiot leczniczy” to dokumentacja medyczna jest własnością podmiotu leczniczego, dlatego -zgodnie z wewnętrzną procedurą (które powinny powstać) Podmiot Leczniczy powinien regularnie otrzymać informację od Badaczy i Podmiot Leczniczy (uprawniona do reprezentacji osoba) wysyła dane.
  5. Zakres danych ? Z Ustawy nie wynika, że ma to być coś więcej niż sam nr PESEL, dlatego (prawdopodobnie ?) nie ujawniamy danych Badacza, czy protokołu, które w połączeniu z nr PESEL może sugerować pewne bardziej szczegółowe wrażliwe dane niż to co określono w Ustawie.
  6. W jakiej formie przekazać te dane ? Jeżeli Centrala NFZ nie posiada instrukcji, to pracownicy NFZ i tak nie będą wiedzieli co z tym zrobić (tak samo zresztą jak dotychczas było z listą pacjentów biorących udział w badaniach niekomercyjnych). Dlatego wydaje się, że każda metoda, która umożliwi archiwizację potwierdzenia wysłania takiej treści będzie dobra: najprościej mail lub faks. Podmiot ma poinformować NFZ, a nie dostarczyć te informacje, więc tak naprawdę nie ma konieczności uzyskania potwierdzenia, że dokument został przyjęty.
  7. Który oddział wojewódzki NFZ ? W Ustawie nie jest sprecyzowane czy ma to być oddział odpowiedni dla pacjenta, czy podmiotu leczniczego. Przy założeniu, że mogą być włączeni pacjenci nie ubezpieczeni (np. z zagranicy), wydaje się być logiczne, że oddział właściwy dla podmiotu leczniczego (ale tego nie możemy potwierdzić z całą stanowczością)
  8. Pojawiło się pytanie o noworodki, które jeszcze nie mają numeru PESEL, a tym bardziej numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość – najpełniejszą odpowiedzą jest – nie wiadomo. Chociaż z perspektywy ojca noworodka – numer PESEL jest nadawany w ciągu kilkudziesięciu godzin od narodzin, więc z dużym prawdopodobieństwem taki problem nie zaistnieje.
  9. Czy coś jeszcze ? Oczywiście dobrze jest móc udowodnić, że zrobiło się wszystko co było możliwe, więc należałoby dodać do pisma zapytanie, czy dany oddział NFZ życzy sobie jakieś dodatkowe informacje (wraz z informacją na jakiej podstawie tego sobie życzą)…

Podsumowując – żadna porada czy sposób obecnie opublikowany nie jest rozwiązaniem problemu. Powyższy artykuł również nie jest. Dlatego traktujmy to jako początek do dyskusji, a nie poradę prawną.

Licząc na pojawienie się niebawem oficjalnego stanowiska MZ i/lub NFZ życzę wszystkim (i sobie również) lepszego dopracowania Ustawy o Badaniach Klinicznych.

Wojciech Janus

 

Aktualizacja 19.06.2019

Otrzymaliśmy odpowiedź z lubelskiego oddziału NFZ (za co bardzo dziękujemy), że informacje znajdują się w aktualnościach :

http://www.nfz-lublin.pl/komunikat/4379

 

Aktualizacja 24.06.2019:

Kolejne oddziały NFZ podały instrukcje:

Lódź https://www.nfz-lodz.pl/dla-swiadczeniodawcy/dlaswiadczeniodawcow/8445-badania-kliniczne-przekazywanie-informacji-zgodnie-z-nowelizacja-zapisu-art-37k-ust-1d-ustawy-prawo-farmaceutyczne,

Warszawa http://www.nfz-warszawa.pl/dla-swiadczeniodawcow/aktualnosci/komunikat-dotyczacy-art-37-k-ust-1d-ustawy-prawo-farmaceutyczne,961.html

Jak widać, nie ma ujednoliconego sposobu...  

Szczecin, przypomina, ale nie wie jak: http://www.nfz-szczecin.pl/swiadczeniodawcy_news_2310_informowanie_ow_nfz_o_numerze_pesel_uczestnika_badania_klinicznego.htm

Rzeszów: https://www.nfz-rzeszow.pl/swiadczeniodawcy/aktualnosci/swiadczeniodawcy-informacje-ogolne/komunikat-dotyczacy-art-37k-ustawy-prawo-farmaceutyczne,art1378/

aktualizacja 1 Aug 2019

Opole: 

http://www.nfz-opole.pl/aktualnosci/aktualnosci-i-komunikaty/komunikat-dotyczacy-art-37-k-ust-1d-ustawy-prawo-farmaceutyczne,2030.html

Zielona Góra:

https://www.nfz-zielonagora.pl/PL/1050/6665/Komunikat_dotyczacy_art__37k_ustawy_z_dnia_6_wrzesnia_2011r__Prawo_Farmaceutyczne/

Kraków (trudno to nazwać instrukcją): 

https://www.nfz-krakow.pl/dla-swiadczeniodawcow/komunikaty/komunikat-dla-osrodkow-prowadzacych-badania-kliniczne-komercyjneniekomercyjne-wazne,2582.html